Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace Carboplatina/Paclitaxel/Bevacizumab v léčbě pokročilého stadia karcinomu endometria

26. března 2025 aktualizováno: David O'Malley

Studie fáze II karboplatina/paklitaxel/bevacizumab v léčbě pokročilého stadia karcinomu endometria

Účelem této studie je zjistit účinnost lékové kombinace karboplatina, paklitaxel a bevacizumab (Avastin) u pacientek s pokročilým stadiem karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost lékové kombinace karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu (Avastin) u pacientek s pokročilým stadiem karcinomu endometria. Toto je fáze II, otevřená studie s jedním centrem. Pacienti budou dostávat karboplatinu, paklitaxel a bevacizumab v ambulantním centru intravenózním podáním. Primárním cílem je studovat přežití bez progrese 24 měsíců po zahájení léčby a určit profil toxicity kombinací léčiv. Sekundárními cíli je odhadnout celkové přežití a odpověď nádoru pro tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium rakoviny endometria (stádium 3 nebo 4)
  • Jakákoli histologie včetně jasných buněk a serózních papilárních karcinomů
  • operace musela mít hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii
  • chemoterapie zahájena 12 týdnů po operaci
  • podepsat informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Stav výkonnosti 0,1,2
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacientky mohly být ozařovány pro léčbu rakoviny endometria.
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se souběžným maligním onemocněním jiným než nemelanomovým karcinomem kůže
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti se závažnou nekontrolovanou infekcí, anginou pectoris nebo závažnou periferní neuropatií.
  • Pacienti, jejichž okolnosti neumožňují dokončení studie nebo adekvátní sledování
  • Pacientky, které dříve podstoupily cytotoxickou chemoterapii pro léčbu karcinomu endometria, včetně chemoterapie používané pro radiační senzibilizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karboplatina/paklitaxel s bevacizumabem
Režim karboplatiny a paklitaxelu v kombinaci s bevacizumabem podávaným každých 21 dní u pacientek s pokročilým stádiem karcinomu endometria po maximálně 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC (plocha pod křivkou) 5 Intervenózní (IV) po dobu 30 minut podávaných každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 během 3 hodin podávaných každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxol
Lék: bevacizumab
15 mg/kg intervenčně (IV) podávaných každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pacienty s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 57 měsíců
Progresivní onemocnění (PD) je definováno alespoň 20% nárůst součtu nejdelší dimenze cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu nejdelší dimenze zaznamenává od začátku léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 24 měsíců
Toxicita budou hodnocena pomocí kritérií běžné toxicity NCI pro nežádoucí účinky 3.0
Až 24 měsíců
Objektivní odezva na nádor pomocí modifikovaných kritérií pro hodnocení odezvy (kritéria pro hodnocení odpovědi v solidních nádorech)
Časové okno: Až 24 měsíců
Odpověď nádoru bude vyhodnocena pomocí modifikovaných kritérií RECIST s následujícími definicemi. Úplná odpověď (CR) zmizí hrubé důkazy o nemoci s potvrzením nejméně o 4 týdny později. Částečná odezva (PR) je 30% nebo větší snížení měření nejdelší dimenze každé léze s potvrzením nejméně o 4 týdny později. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% nárůst součtu nejdelší dimenze cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší součet nejdelší dimenze zaznamenané od zahájení léčby nebo výskytu jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) je jakýkoli stav, který nesplňuje další kritéria pro CR, PR nebo PD.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David O'Malley

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit