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Bewertung von Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium

26. März 2025 aktualisiert von: David O'Malley

Eine Phase-II-Studie zu Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (Avastin) bei Patienten mit Endometriumkarzinom im fortgeschrittenen Stadium zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittelkombination Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (Avastin) bei Patienten mit Endometriumkarzinom im fortgeschrittenen Stadium zu testen. Dies ist eine offene Single-Center-Studie der Phase II. Die Patienten erhalten Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab in einem ambulanten Zentrum durch intravenöse Verabreichung. Das Hauptziel besteht darin, das progressionsfreie Überleben 24 Monate nach Beginn der Behandlung zu untersuchen und das Toxizitätsprofil der Arzneimittelkombinationen zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, das Gesamtüberleben und die Tumorreaktion für diese Patientengruppe abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (Stadium 3 oder 4)
  • Jegliche Histologie, einschließlich klarzelliger und seröser papillärer Karzinome
  • Bei der Operation muss es sich um eine Hysterektomie und eine beidseitige Salpingo-Oophorektomie handeln
  • Chemotherapie begann 12 Wochen nach der Operation
  • unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • GOG (Gynecologic Oncology Group)Leistungsstatus 0,1,2
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten haben möglicherweise eine Bestrahlung zur Behandlung von Endometriumkrebs erhalten.
  • Patienten können eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer begleitenden bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Infektion, Angina pectoris oder schwerer peripherer Neuropathie.
  • Patienten, deren Umstände einen Abschluss der Studie oder eine angemessene Nachsorge nicht zulassen
  • Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinomen einschließlich einer Chemotherapie zur Strahlensensibilisierung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin/Paclitaxel mit Bevacizumab
Eine Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Bevacizumab, die alle 21 Tage bei Patienten mit Endometriumkarzinom im fortgeschrittenen Stadium über maximal 6 Zyklen verabreicht wird.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC (Fläche unter der Kurve) 5 Intervenös (IV) über 30 Minuten, alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 über 3 Stunden, verabreicht alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxol
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg intervenös (IV), verabreicht alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) bewerten
Zeitfenster: bis zu 57 Monate
Progressive Erkrankung (PD) wird mindestens 20% der Summe der längsten Dimension von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Dimension seit Beginn der Behandlung oder des Auftretens eines oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz dient.
bis zu 57 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben abschätzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Toxizitäten werden unter Verwendung der NCI Common Toxizity Criteria für unerwünschte Ereignisse 3.0 bewertet
bis zu 24 Monate
Objektive Tumorantwort unter Verwendung modifizierter Rezistungskriterien (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren) Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Tumorreaktion wird unter Verwendung modifizierter Recist -Kriterien mit den folgenden Definitionen bewertet. Die vollständige Reaktion (CR) ist ein Verschwinden von groben Nachweisen einer Krankheit mit einer Bestätigung mindestens 4 Wochen später. Die teilweise Reaktion (PR) ist eine mindestens 4 Wochen später um 30% oder höher, die längste Dimension jeder Läsion mit Bestätigung. Die progressive Erkrankung (PD) ist mindestens eine Zunahme der Summe der längsten Dimension von Zielläsionen um 20% und nimmt die kleinste Summe der längsten Dimension seit dem Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz an. Stabile Krankheit (SD) ist eine Erkrankung, die die anderen Kriterien für CR, PR oder PD nicht erfüllt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David O'Malley

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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