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進行期子宮内膜癌の治療におけるカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの評価

2025年3月26日 更新者：David O'Malley

進行期子宮内膜癌の治療におけるカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの第 II 相研究

この研究の目的は、進行期の子宮内膜癌患者におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ（アバスチン）の組み合わせの有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行期の子宮内膜癌患者におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ（アバスチン）の組み合わせの有効性、安全性、忍容性をテストすることです。 これは第 II 相、非盲検、単一施設研究です。 患者は外来センターでカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを静脈内投与されます。 主な目的は、治療開始後 24 か月後の無増悪生存期間を研究し、併用薬剤の毒性プロファイルを決定することです。 第 2 の目的は、このグループの患者の全生存期間と腫瘍反応を推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行期の子宮内膜がん（ステージ 3 または 4）
  • 明細胞癌、漿液性乳頭癌を含む任意の組織学
  • 手術は子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術を受けていたに違いない
  • 手術後12週間で化学療法を開始
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 適切な末端器官機能
  • GOG (婦人科腫瘍グループ)パフォーマンス ステータス 0、1、2
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 患者は子宮内膜がんの治療のために放射線を受けている可能性があります。
  • 患者は、測定可能な疾患を患っている場合もあれば、測定不可能な疾患を患っている場合もあります。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍を併発している患者
  • 過去に悪性腫瘍を患い、5年間無病状態である患者。
  • 重篤な制御不能な感染症、狭心症または重篤な末梢神経障害のある患者。
  • 状況により研究の完了や適切なフォローアップが不可能な患者
  • 子宮内膜がんの治療のために、放射線増感に使用される化学療法を含む細胞傷害性化学療法を以前に受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン/パクリタキセルとベバシズマブ
カルボプラチンおよびパクリタキセルとベバシズマブの併用療法を、進行期の子宮内膜がん患者に対して21日ごとに最大6サイクル投与するレジメン。
薬：カルボプラチン
AUC (曲線下面積) 5 30 分間の静脈内 (IV) を 21 日ごとに最大 6 サイクル行います。
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
175 mg/m2 を 3 時間かけて 21 日ごとに最大 6 サイクル投与します。
他の名前：
  • タキソール
  • オンソール
薬：ベバシズマブ
15 mg/kg の静脈内投与 (IV) を 21 日ごとに最大 6 サイクル行います。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性の生存期間（PFS）の患者を評価する
時間枠：最大57か月
進行性疾患（PD）は、標的病変の最長次元の合計の少なくとも20％の増加を定義し、治療が開始されてから記録された最長寸法の最小合計または1つ以上の新しい病変の出現を参照しています。
最大57か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率を推定する
時間枠：最大24か月
最大24か月
安全性と忍容性の尺度として有害事象の患者の数。
時間枠：最大24か月
毒性は、有害事象のNCI共通毒性基準を使用して評価されます3.0
最大24か月
修正されたRECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準を使用した客観的な腫瘍反応
時間枠：最大24か月
腫瘍反応は、次の定義を使用して修正されたRECIST基準を使用して評価されます。 完全な反応（CR）は、少なくとも4週間後に確認を伴う病気の重大な証拠の消失です。 部分反応（PR）は、少なくとも4週間後に確認を伴う各病変の最長寸法の測定の30％以上の減少です。 進行性疾患（PD）は、標的病変の最も長い次元の合計の少なくとも20％増加し、治療が開始されてから記録された最長寸法の最小合計または1つ以上の新しい病変の出現を参照しています。 安定した疾患（SD）は、CR、PR、またはPDの他の基準を満たしていない状態です。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David O'Malley

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David O'Malley, MD、The Ohio State University Division of Gyn Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (推定)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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