Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab i behandling av endometriekarsinom i avansert stadium

26. mars 2025 oppdatert av: David O'Malley

En fase II-studie av karboplatin/paklitaksel/bevacizumab i behandling av endometriekarsinom i avansert stadium

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av legemiddelkombinasjonen karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (Avastin) hos pasienter med endometriekarsinom i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til legemiddelkombinasjonen karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (Avastin) hos pasienter med endometriekarsinom i avansert stadium. Dette er en fase II, åpen etikett, enkeltsenterstudie. Pasienter vil få karboplatin, paklitaksel og bevacizumab i et poliklinisk senter ved intravenøs administrering. Hovedmålene er å studere den progresjonsfrie overlevelsen 24 måneder etter behandlingsstart og å bestemme toksisitetsprofilen til legemiddelkombinasjonene. De sekundære målene er å estimere total overlevelse og tumorrespons for denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriekreft i avansert stadium (stadium 3 eller 4)
  • Enhver histologi, inkludert klare celle- og serøse papillære karsinomer
  • operasjon må ha hatt hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • kjemoterapi startet 12 uker etter operasjonen
  • signere informert samtykke
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Ytelsesstatus 0,1,2
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter kan ha mottatt stråling for behandling av endometriekreft.
  • Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter med tidligere malignitet som har vært sykdomsfri i 5 år.
  • Pasienter med alvorlig ukontrollert infeksjon, angina eller alvorlig perifer nevropati.
  • Pasienter hvis omstendigheter ikke vil tillate fullføring av studien eller tilstrekkelig oppfølging
  • Pasienter som tidligere har fått cytotoksisk kjemoterapi for behandling av endometriekreft inkludert kjemoterapi brukt for strålesensibilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin/paklitaksel med bevacizumab
Et regime med karboplatin og paklitaksel kombinert med bevacizumab gitt hver 21. dag hos pasienter med avansert stadium av endometriekreft i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
AUC (areal under kurve) 5 Intervenøst ​​(IV) over 30 minutter gitt hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 over 3 timer gitt hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxol
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg intervenøst ​​(IV) gitt hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 57 måneder
Progressiv sykdom (PD) er definert minst 20% økning i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av den lengste dimensjonen som er registrert siden behandlingen starter eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
opptil 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Antall pasienter med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Toksisiteter vil bli vurdert ved å bruke NCI vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger 3.0
opptil 24 måneder
Objektiv tumorrespons ved bruk av modifisert RECIST (responsevalueringskriterier i faste svulster) kriterier
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tumorrespons vil bli evaluert ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier med følgende definisjoner. Komplett respons (CR) er forsvinning av grovt bevis på sykdom med bekreftelse minst 4 uker senere. Delvis respons (PR) er en 30% eller større reduksjon i måling av lengste dimensjon av hver lesjon med bekreftelse minst 4 uker senere. Progressiv sykdom (PD) er minst 20% økning i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av den lengste dimensjonen som er registrert siden behandlingen starter eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom (SD) er noen tilstand som ikke oppfyller de andre kriteriene for CR, PR eller PD.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David O'Malley

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere