Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena karboplatyny/paklitakselu/bewacyzumabu w leczeniu zaawansowanego raka endometrium

26 marca 2025 zaktualizowane przez: David O'Malley

Badanie II fazy karboplatyny/paklitakselu/bewacyzumabu w leczeniu zaawansowanego raka endometrium

Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu (Avastin) u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu (Avastin) u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II. Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę, paklitaksel i bewacyzumab w ośrodku ambulatoryjnym drogą podawania dożylnego. Głównym celem jest zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz określenie profilu toksyczności kombinacji leków. Celem drugorzędnym jest oszacowanie całkowitego przeżycia i odpowiedzi nowotworu dla tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak endometrium (stadium 3 lub 4)
  • Dowolna histologia, w tym raki jasnokomórkowe i surowicze brodawkowate
  • operacja musiała obejmować histerektomię i obustronne wycięcie jajowodów
  • Chemioterapia rozpoczęta 12 tygodni po operacji
  • podpisać świadomą zgodę
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Stan sprawności 0,1,2
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjentki mogły otrzymać radioterapię w leczeniu raka endometrium.
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy nie chorowali przez 5 lat.
  • Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym zakażeniem, dusznicą bolesną lub poważną neuropatią obwodową.
  • Pacjenci, których sytuacja nie pozwala na ukończenie badania lub odpowiednią obserwację
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu raka endometrium, w tym chemioterapię stosowaną do uczulenia na promieniowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna/paklitaksel z bewacyzumabem
Schemat karboplatyny i paklitakselu w skojarzeniu z bewacyzumabem podawany co 21 dni u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
AUC (pole pod krzywą) 5 Podanie dożylne (iv.) przez 30 minut, podawane co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, podawane co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onksol
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie (IV) podawane co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pacjentów z przeżyciem bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 57 miesięcy
Postępująca choroba (PD) jest zdefiniowana co najmniej 20% wzrost suma najdłuższego wymiaru zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę najdłuższego wymiaru zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian.
do 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Toksyczności zostaną ocenione za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI dla zdarzeń niepożądanych 3.0
do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza przy użyciu kryteriów zmodyfikowanych RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST z następującymi definicjami. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie rażącego dowodu choroby z potwierdzeniem co najmniej 4 tygodnie później. Częściowa odpowiedź (PR) to 30% lub więcej zmniejszenie pomiaru najdłuższego wymiaru każdej zmiany z potwierdzeniem co najmniej 4 tygodnie później. Postępująca choroba (PD) jest co najmniej 20% wzrostem sumy najdłuższego wymiaru zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę najdłuższego wymiaru zarejestrowanego od początku leczenia lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD) to każdy warunek, który nie spełnia innych kryteriów CR, PR lub PD.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David O'Malley

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj