Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin/paklitakselin/bevasitsumabin arviointi pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David O'Malley

Vaiheen II tutkimus karboplatiinista/paklitakselista/bevasitsumabista pitkälle edenneen endometriumin karsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin (Avastin) lääkeyhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin (Avastin) lääkeyhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä. Tämä on vaiheen II, avoin, yhden keskuksen tutkimus. Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja bevasitsumabia avohoitokeskuksessa laskimoon. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja määrittää lääkeyhdistelmien toksisuusprofiili. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen ja kasvainvaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kohdun limakalvon syöpä (vaihe 3 tai 4)
  • Mikä tahansa histologia, mukaan lukien kirkassoluiset ja seroosit papillaariset karsinoomat
  • Leikkauksessa on täytynyt olla kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia
  • kemoterapia aloitettiin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Riittävä pääteelinten toiminta
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0,1,2
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat ovat saattaneet saada säteilyä kohdun limakalvosyövän hoitoon.
  • Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on vakava hallitsematon infektio, angina pectoris tai vakava perifeerinen neuropatia.
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai riittävää seurantaa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon, mukaan lukien säteilyherkistymiseen käytetty kemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karboplatiini/paklitakseli bevasitsumabin kanssa
Karboplatiinia ja paklitakselia yhdistettynä bevasitsumabin kanssa 21 päivän välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5 Suonensisäinen (IV) 30 minuutin ajan annettuna 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 3 tunnin aikana annettuna 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxol
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/kg suonensisäisesti (IV) annettuna 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaita, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 57 kuukautta
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20%: n nousu kohdevaurioiden pisin ulottuvuuden summa, ottaen viittaus pienimmän pisimmän ulottuvuuden alkamisen tai yhden tai useamman uuden vaurion esiintymisen jälkeen.
jopa 57 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä NCI: n yhteisiä toksisuuskriteerejä haittavaikutuksiin 3.0
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen kasvainvaste käyttämällä modifioitua RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen vaste arvioidaan käyttämällä muokattuja Recist -kriteerejä seuraavien määritelmien kanssa. Täydellinen vaste (CR) on bruttotodisteiden katoaminen taudista, kun vahvistus on vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Osittainen vaste (PR) on 30% tai suurempi kunkin vaurion pisin ulottuvuuden mittaus vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20%: n nousu kohdevaurioiden pisin ulottuvuuden summa, ottaen viitteenä pienimmän summan pisimmän ulottuvuuden alkamisen tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäön jälkeen. Vakaa sairaus (SD) on mikä tahansa tila, joka ei täytä muita CR-, PR- tai PD -kriteerejä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David O'Malley

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa