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진행성 자궁내막암 치료에서 Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab의 평가

2025년 3월 26일 업데이트: David O'Malley

진행성 자궁내막암 치료에서 카보플라틴/파클리탁셀/베바시주맙의 제2상 연구

본 연구의 목적은 진행성 자궁내막암 환자에서 carboplatin, paclitaxel, bevacizumab(Avastin) 복합제제의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 진행성 자궁내막암 환자에서 carboplatin, paclitaxel, bevacizumab(Avastin) 복합제제의 효과, 안전성, 내약성을 알아보는 것이다. 이것은 II상, 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다. 환자는 정맥 투여로 외래 환자 센터에서 carboplatin, paclitaxel 및 bevacizumab을 받게됩니다. 주요 목표는 치료 시작 후 24개월째 무진행 생존을 연구하고 약물 조합의 독성 프로파일을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 이 환자 그룹의 전체 생존 및 종양 반응을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 자궁내막암(3기 또는 4기)
  • 투명 세포 및 장 액성 유두 암종을 포함한 모든 조직학
  • 수술은 자궁절제술과 양측 난소난소절제술을 받았어야 합니다.
  • 수술 후 12주에 화학 요법 시작
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 적절한 말단 기관 기능
  • GOG (Gynecologic Oncology Group)실적 상태 0,1,2
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막암 치료를 위해 방사선을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 악성종양을 동반한 환자
  • 5년 동안 질병이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 통제되지 않는 심각한 감염, 협심증 또는 심각한 말초신경병증이 있는 환자.
  • 상황이 연구 완료 또는 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자
  • 방사선 감작에 사용되는 화학 요법을 포함하여 자궁 내막 암 치료를 위해 이전에 세포 독성 화학 요법을받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀 + 베바시주맙
최대 6주기 동안 진행된 단계의 자궁내막암 환자에게 21일마다 제공되는 베바시주맙과 병용된 카보플라틴 및 파클리탁셀 요법입니다.
의약품: 카보플라틴
AUC(곡선 아래 면적) 5 최대 6주기 동안 21일마다 30분 동안 정맥 개입(IV).
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
최대 6주기 동안 21일마다 3시간 동안 175 mg/m2 투여.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온솔
의약품: 베바시주맙
최대 6주기 동안 매 21일마다 15mg/kg의 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 환자 평가 (PFS)
기간: 최대 57 개월
진행성 질환 (PD)은 대상 병변의 가장 긴 차원의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되며, 치료 시작 이후 기록 된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 참조하십시오.
최대 57 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존을 추정합니다
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이있는 환자의 수.
기간: 최대 24 개월
부작용에 대한 NCI 일반적인 독성 기준을 사용하여 독성을 평가합니다. 3.0
최대 24 개월
변형 된 Recist (고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용한 목적 종양 반응
기간: 최대 24 개월
종양 반응은 다음 정의와 함께 수정 된 Recist 기준을 사용하여 평가됩니다. 완전한 반응 (CR)은 최소 4 주 후에 확인과 함께 질병의 심한 증거가 사라지고 있습니다. 부분 반응 (PR)은 적어도 4 주 후에 확인을 통해 각 병변의 가장 긴 치수 측정이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환 (PD)은 대상 병변의 가장 긴 차원의 합의 최소 20% 증가한데, 치료 시작 이후 기록 된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 참조하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오. 안정적인 질병 (SD)은 CR, PR 또는 PD의 다른 기준을 충족시키지 못하는 상태입니다.
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David O'Malley

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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