Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van carboplatine/paclitaxel/bevacizumab bij de behandeling van endometriumcarcinoom in een gevorderd stadium

26 maart 2025 bijgewerkt door: David O'Malley

Een fase II-studie van carboplatine/paclitaxel/bevacizumab bij de behandeling van endometriumcarcinoom in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de geneesmiddelcombinatie carboplatine, paclitaxel en bevacizumab (Avastin) bij patiënten met endometriumcarcinoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de geneesmiddelcombinatie carboplatine, paclitaxel en bevacizumab (Avastin) bij patiënten met endometriumcarcinoom in een gevorderd stadium. Dit is een fase II, open label, single center studie. Patiënten krijgen carboplatine, paclitaxel en bevacizumab in een polikliniek door intraveneuze toediening. De primaire doelstellingen zijn het bestuderen van de progressievrije overleving 24 maanden na aanvang van de behandeling en het bepalen van het toxiciteitsprofiel van de geneesmiddelcombinaties. De secundaire doelstellingen zijn het schatten van de algehele overleving en tumorrespons voor deze groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker in een gevorderd stadium (stadium 3 of 4)
  • Elke histologie, inclusief clear cell- en sereuze papillaire carcinomen
  • operatie moet hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan
  • chemotherapie begon 12 weken na de operatie
  • teken geïnformeerde toestemming
  • Adequate eindorgaanfunctie
  • GOG (Gynaecologische Oncologie Groep) Prestatiestatus 0,1,2
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten hebben mogelijk bestraling gekregen voor de behandeling van endometriumkanker.
  • Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bijkomende maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
  • Patiënten met een eerdere maligniteit die 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Patiënten met een ernstige ongecontroleerde infectie, angina pectoris of ernstige perifere neuropathie.
  • Patiënten bij wie de omstandigheden het voltooien van de studie of een adequate follow-up niet mogelijk maken
  • Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van endometriumkanker, waaronder chemotherapie die wordt gebruikt voor stralingssensibilisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine/paclitaxel met bevacizumab
Een regime van carboplatine en paclitaxel gecombineerd met bevacizumab, elke 21 dagen toegediend aan patiënten met endometriumkanker in een gevorderd stadium gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC (area under curve) 5 Interveneus (IV) gedurende 30 minuten elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 gedurende 3 uur elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxol
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg interveneus (IV) elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer patiënten met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 57 maanden
Progressive Disease (PD) wordt gedefinieerd ten minste een toename van 20% in de som van de langste dimensie van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste dimensie wordt geregistreerd sinds de behandeling begint of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
tot 57 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te schatten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de NCI gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen 3.0
tot 24 maanden
Objectieve tumorrespons met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria (responsevaluatiecriteria in solide tumoren)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tumorrespons zal worden geëvalueerd met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria met de volgende definities. Volledige respons (CR) is verdwijning van bruto bewijs van ziekte met bevestiging ten minste 4 weken later. Gedeeltelijke respons (PR) is een 30% of grotere vermindering van de meting van de langste dimensie van elke laesie met bevestiging ten minste 4 weken later. Progressive Disease (PD) is ten minste een toename van 20% in de som van de langste dimensie van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste dimensie wordt geregistreerd sinds de behandeling begint of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD) is een aandoening die niet voldoet aan de andere criteria voor CR, PR of PD.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David O'Malley

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren