碳酸氢钠溶液降低造影剂肾病（CIN）发生率的作用
2008年9月4日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
比较碳酸氢钠加等渗生理盐水与单独等渗生理盐水预防冠状动脉造影患者造影剂肾病的效果：一项随机对照试验
放射造影剂诱发的肾病 (RCIN) 仍然是接受需要放射造影剂的诊断或介入手术的患者公认的并发症。
最近的研究表明，在预防 RCIN 方面，给予碳酸氢钠优于生理盐水（公认的预防方法）。因此，本研究的目的是评估溶解在生理盐水中的碳酸氢钠与输注生理盐水相比在预防 RCIN 方面的疗效.
研究概览
详细说明
放射造影剂肾病 (RCIN) 仍然是接受需要放射造影剂的诊断或介入手术的患者的公认并发症，并且是住院患者获得性急性肾功能衰竭的第三大主要原因。 预防放射造影剂肾病的策略集中于对抗血管收缩（预水化、非诺多泮和茶碱）、增强通过肾单位的流量（利尿剂）或防止氧自由基损伤（尿液碱化和 N-乙酰半胱氨酸）。
在已提出的所有预防措施中，充分的术前和术后水合作用已证明可有效预防造影剂肾病。 因此，它仍然是临床实践中最常用的测量方法。
2004 年 5 月的一项最新研究表明，使用碳酸氢钠作为预防措施优于生理盐水。因为用碳酸氢盐碱化肾小管液可以减少损伤。
比较：IV 154 mEq/L NaCl 0.9% 或 IV 154 mEq/ L 碳酸氢钠溶液 154 mEq/ L NaCl 0.9%。 在血管造影手术前一小时，每种液体以 3 毫升/公斤/小时的速度输注，在手术后 6 小时内继续以 1 毫升/公斤/小时的速度输注。 允许的最大输液量是体重 110 公斤时的输液量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1411713138
- Tehran Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且血清肌酐水平稳定在至少 1.5 mg/dl 且计划在接下来的住院 24 小时内接受诊断性或治疗性冠状动脉造影并且在手术后 5 天内可以进行血清肌酐测量的个体.
排除标准：
- 血清肌酐水平超过 8 mg/dl
- 既往透析史
- 肾小球滤过率 < 20
- 紧急导尿
- 最近接触过放射造影剂（在研究的前两天内）
- 手术期间需要超过 300 cc 的放射造影剂剂量
- 对放射造影剂过敏
- 怀孕
- 在预期的研究时间内服用多巴胺、甘露醇、非诺多泮或 N-乙酰半胱氨酸
- 需要持续水化治疗（例如 败血症）
- 多发性骨髓瘤、肺水肿、未控制的高血压病史（治疗后收缩压超过 160 毫米汞柱，或舒张压超过 100 毫米汞柱。） ,严重心力衰竭（EF < 30% 或 NYHA 3-4）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
1075 cc 154 mEq/L NaCl 0.9% 溶液，通过将 75 cc 154 mEq/L NaCl 0.9 % 添加到 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0.9% 中制备
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IV 154 mEq/L NaCl 0.9% 溶液（在血管造影手术前一小时以 3 ml/kg/小时的速度输注，在手术后继续以 1 ml/kg/小时的速度输注 6 小时。
允许的最大液体流量是体重 110 公斤时的流量。）
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有源比较器：2个
将 75 cc 碳酸氢钠 8.4% 添加到 1000 cc 154 mEq/ L NaCl 0.9% 中制成 1075 cc 液体。
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IV 碳酸氢钠 8.4% 溶于 154 mEq/ L NaCl 0.9%（在血管造影术前一小时以 3 ml/kg/小时的速度输注，在手术后继续以 1 ml/kg/小时的速度输注 6 小时.
允许的最大输液量是体重 110 公斤时的输液量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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造影剂肾病的发展定义为与基线血清肌酐值相比，暴露于造影剂后 48 小时血清肌酐绝对（> 或 = 0.5 mg/dl）或相对增加（> 或 = 25%）。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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造影剂肾病的发展定义为与基线血清肌酐值相比，暴露于造影剂后 5 天血清肌酐绝对（> 或 = 0.5 mg/dl）或相对增加（> 或 = 25%）。
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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对比后一个月内住院天数
大体时间：对比后一个月内
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对比后一个月内
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初始推注后的尿液 PH
大体时间：初次推注后 6 小时内
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初次推注后 6 小时内
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造影剂肾病的发展定义为 48 小时内肾小球滤过率 (GFR) 至少降低 25%。
大体时间：48小时
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48小时
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造影剂肾病的发展定义为第 5 天肾小球滤过率 (GFR) 至少降低 25%。
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebrahim Kassaian, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Akbar Fotuhi, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Mohammad Reza Khatami, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Mojtaba Salarifar, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Ahmad Iaminisharif, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Saeid Sadeghian, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Gholamreza Davoodi, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Alireza Amirzadegan, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Sirus Darabian, M.D.、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Gelareh Sadigh, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Amir Hossein Razavi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- 研究主任：Ali Vasheghani-Farahani, M.D.、Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- 首席研究员：Mohammad Ali Mansournia, MD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Mohammad Ali Boroumand, MD、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN、Tehran Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月4日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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