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Efeito da solução de bicarbonato de sódio na diminuição da incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC)

4 de setembro de 2008 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparação de bicarbonato de sódio mais solução salina normal isotônica versus solução salina normal isotônica isolada para prevenir a nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à angiografia coronária: um estudo controlado randomizado

A nefropatia induzida por radiocontraste (RCIN) continua sendo uma complicação bem reconhecida em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem agentes de contraste radiográfico. Estudos recentes demonstraram benefício na administração de bicarbonato de sódio sobre solução salina normal (a profilaxia uniformemente aceita) na prevenção de RCIN. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bicarbonato de sódio dissolvido em solução salina normal em comparação com a infusão de solução salina normal na prevenção de RCIN .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia induzida por radiocontraste (RCIN) continua sendo uma complicação bem reconhecida em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem agentes de contraste radiográfico e é a terceira principal causa de insuficiência renal aguda adquirida em pacientes hospitalizados. As estratégias para a prevenção da nefropatia por radiocontraste têm se concentrado em combater a vasoconstrição (pré-hidratação, fenoldopam e teofilina), aumentar o fluxo através do néfron (diuréticos) ou proteger contra a lesão dos radicais livres de oxigênio (alcalinização urinária e N-acetilcisteína).

Dentre todas as medidas profiláticas propostas, a hidratação adequada pré e pós-procedimento tem demonstrado eficácia na prevenção da nefropatia por contraste radiológico. Assim, continua a ser a medida mais aplicada na prática clínica.

Um estudo recente em maio de 2004 mostrou benefício na administração de bicarbonato de sódio sobre solução salina normal como profilaxia. Uma vez que alcalinizar o fluido tubular renal com bicarbonato pode reduzir lesões.

Comparações: IV 154 mEq/L solução de NaCl 0,9% OU IV 154 mEq/ L bicarbonato de sódio dissolvido em 154 mEq/ L NaCl 0,9%. Cada fluido é infundido a uma taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando a uma taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, com níveis de creatinina sérica estáveis ​​de pelo menos 1,5 mg/dl , agendados para realização de coronariografia diagnóstica ou terapêutica nas próximas 24 horas de internação e disponíveis até 5 dias após o procedimento para dosagem de creatinina sérica .

Critério de exclusão:

  • níveis de creatinina sérica acima de 8 mg/dl
  • história prévia de diálise
  • eGFR < 20
  • cateterismo de emergência
  • exposição recente a agentes de contraste radiográfico (nos dois dias anteriores ao estudo)
  • dosagem de agente de radiocontraste necessária mais de 300 cc durante o procedimento
  • alergia ao agente de radiocontraste
  • gravidez
  • administração de dopamina, manitol, fenoldopam ou N-acetil cisteína durante o tempo pretendido de estudo
  • necessidade de terapia de hidratação contínua (por exemplo, sepse)
  • história de mieloma múltiplo, edema pulmonar, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica tratada superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg). ,Insuficiência cardíaca grave (FE < 30% ou NYHA 3-4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
1075 cc de solução 154 mEq/L de NaCl 0,9% , preparada pela adição de 75 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9% a 1000 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9%
Medicamento: solução salina normal 0,9%
Solução IV 154 mEq/L de NaCl 0,9% (infundido na taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando na taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento. A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.)
Comparador Ativo: 2
Fluido de 1075 cc feito pela adição de 75 cc de bicarbonato de sódio 8,4% a 1000 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9%.
Medicamento: Bicarbonato de sódio mais soro fisiológico 0,9%
Bicarbonato de sódio 8,4% IV dissolvido em NaCl 154 mEq/L 0,9% (infundido na taxa de 3 ml/kg/hora uma hora antes do procedimento angiográfico, continuando na taxa de 1 ml/kg/hora por 6 horas após o procedimento . A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica 48 horas após a exposição a um agente de contraste em comparação com os valores basais de creatinina sérica.
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como um aumento absoluto (> ou = 0,5 mg/dl) ou relativo (> ou = 25%) na creatinina sérica 5 dias após a exposição a um agente de contraste em comparação com os valores basais de creatinina sérica.
Prazo: no dia 5
no dia 5
Dias de hospitalização no mês pós-contraste
Prazo: dentro do mês pós contraste
dentro do mês pós contraste
PH da urina após o bolo inicial
Prazo: dentro de 6 horas após o bolus inicial
dentro de 6 horas após o bolus inicial
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como uma diminuição de pelo menos 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) em 48 horas.
Prazo: às 48 horas
às 48 horas
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste definida como uma diminuição de pelo menos 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) no dia 5.
Prazo: no dia 5
no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran Heart Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85-02-30-3595(1)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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