Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-hidrogén-karbonát oldat hatása a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) előfordulásának csökkentésére

2008. szeptember 4. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A nátrium-bikarbonát plusz izotóniás normál sóoldat és az egyedül izotóniás normál sóoldat összehasonlítása a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzése érdekében koszorúér-angiográfián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Radio Contrast Induced Nephropathia (RCIN) továbbra is jól ismert szövődmény a radiográfiás kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai vagy beavatkozási eljárásokon áteső betegeknél. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium-hidrogén-karbonátnak a normál sóoldattal (az egységesen elfogadott profilaxissal) szemben az RCIN megelőzése szempontjából előnyös a nátrium-hidrogén-karbonát beadása. Ezért a tanulmány célja a normál sóoldatban oldott nátrium-hidrogén-karbonát hatékonyságának értékelése a normál sóoldat infúziójával összehasonlítva az RCIN megelőzésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Radio Contrast Induced Nephropathia (RCIN) továbbra is jól ismert szövődmény a radiográfiás kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai vagy intervenciós eljárásokon áteső betegeknél, és a harmadik vezető oka a szerzett akut veseelégtelenségnek a kórházi betegeknél. A radiokontrasztos nefropátia megelőzésére irányuló stratégiák az érszűkület leküzdésére (előhidratálás, fenoldopam és teofillin), a nefronon keresztüli áramlás fokozására (diuretikumok) vagy az oxigén-szabadgyök-károsodás elleni védelemre (vizelet lúgosítása és N-acetilcisztein) összpontosítottak.

Az összes javasolt profilaktikus intézkedés közül a megfelelő műtét előtti és utáni folyadékpótlás hatékonynak bizonyult a radiokontrasztos nefropátia megelőzésében. Így továbbra is ez a leggyakrabban alkalmazott intézkedés a klinikai gyakorlatban.

Egy közelmúltban, 2004 májusában végzett tanulmány kimutatta, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát megelőzésképpen előnyös a normál sóoldattal szemben. Mivel a vese tubuláris folyadékának bikarbonáttal történő lúgosítása csökkentheti a sérüléseket.

Összehasonlítások: IV 154 mEq/L NaCl 0,9%-os oldat VAGY IV 154 mEq/l nátrium-hidrogén-karbonát 154 mEq/l NaCl 0,9%-ban oldva. Minden folyadékot 3 ml/ttkg/óra sebességgel infundálunk egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel a beavatkozás után 6 órán keresztül. A folyadékbevitel maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 1,5 mg/dl stabil szérum kreatininszintű, 18 éves vagy idősebb személyek, akiknél a következő 24 órában diagnosztikus vagy terápiás koszorúér angiográfiát terveztek, és az eljárást követő 5 napig rendelkezésre álltak a szérum kreatininszint mérésére .

Kizárási kritériumok:

  • a szérum kreatinin szintje meghaladja a 8 mg/dl-t
  • dialízis korábbi története
  • eGFR < 20
  • sürgősségi katéterezés
  • közelmúltban radiográfiai kontrasztanyagokkal való érintkezés (a vizsgálatot megelőző két napon belül)
  • 300 cc-t meghaladó radiokontraszt adag szükséges az eljárás során
  • allergia radiokontrasztanyagra
  • terhesség
  • dopamin, mannit, fenoldopám vagy N-acetil-cisztein adása a vizsgálat tervezett időtartama alatt
  • folyamatos hidratáló terápia szükségessége (pl. szepszis)
  • a kórelőzményben myeloma multiplex, tüdőödéma, nem kontrollált magas vérnyomás (a kezelt szisztolés vérnyomás több mint 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás több mint 100 Hgmm.) ,Súlyos szívelégtelenség (EF < 30% vagy NYHA 3-4).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
1075 cc 154 mEq/l 0,9%-os NaCl-oldat, amelyet 75 cc 154 mEq/l 0,9%-os NaCl 1000 cc 154 mEq/l 0,9%-os NaCl-hoz adtunk.
Drog: normál sóoldat 0,9%
IV 154 mEq/L 0,9%-os NaCl oldat (3 ml/kg/óra sebességgel beadva egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel a beavatkozás után 6 órán keresztül). A folyadék megengedett maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.)
Aktív összehasonlító: 2
1075 cc folyadékot 75 cc 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadásával készítenek 1000 cc 154 mEq/l 0,9%-os NaCl-hoz.
Drog: Nátrium-hidrogén-karbonát plusz normál sóoldat 0,9%
8,4%-os iv. nátrium-hidrogén-karbonát 154 mEkv/L 0,9%-os NaCl-ban oldva (3 ml/kg/óra sebességgel infúzióban egy órával az angiográfiás eljárás előtt, 1 ml/kg/óra sebességgel folytatva 6 órán keresztül a beavatkozás után . A folyadékbevitel maximális mennyisége 110 kg testtömeg esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása, amelyet a szérum kreatinin abszolút (> vagy = 0,5 mg/dl) vagy relatív növekedése (> vagy = 25%) definiálnak a kontrasztanyaggal való érintkezés után 48 órával a kiindulási szérum kreatinin értékekhez képest.
Időkeret: 48 órában
48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kialakulása, amelyet a szérum kreatinin abszolút (> vagy = 0,5 mg/dl) vagy relatív (> vagy = 25%) emelkedéseként határoztak meg a kontrasztanyaggal való érintkezés után 5 nappal a kiindulási szérum kreatinin értékekhez képest.
Időkeret: az 5. napon
az 5. napon
Kórházban töltött napok a hónapon belül a kontrasztot követően
Időkeret: kontraszt utáni hónapon belül
kontraszt utáni hónapon belül
Vizelet PH a kezdeti bólus után
Időkeret: az első bólus beadása után 6 órán belül
az első bólus beadása után 6 órán belül
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) legalább 25%-os csökkenéseként 48 óra elteltével.
Időkeret: 48 órában
48 órában
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia kialakulása a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) legalább 25%-os csökkenéseként az 5. napon.
Időkeret: az 5. napon
az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Tehran Heart Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 85-02-30-3595(1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel