Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roztoku hydrogenuhličitanu sodného na snížení výskytu kontrastně indukované nefropatie (CIN)

4. září 2008 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Porovnání izotonického fyziologického roztoku s izotonickým fyziologickým roztokem plus izotonický samotný fyziologický roztok k prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronární angiografii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Radio Contrast Induced Nephropathy (RCIN) zůstává dobře známou komplikací u pacientů podstupujících diagnostické nebo intervenční postupy vyžadující rentgenové kontrastní látky. Nedávné studie prokázaly přínos podávání hydrogenuhličitanu sodného oproti normálnímu fyziologickému roztoku (jednotně uznávaná profylaxe) v prevenci RCIN. Cílem studie je proto vyhodnotit účinnost hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného v normálním fyziologickém roztoku ve srovnání s infuzí normálního fyziologického roztoku v prevenci RCIN .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radio Contrast Induced Nephropathy (RCIN) zůstává dobře známou komplikací u pacientů podstupujících diagnostické nebo intervenční postupy vyžadující rentgenové kontrastní látky a je třetí hlavní příčinou získaného akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů. Strategie prevence radiokontrastní nefropatie se soustředily na potlačení vazokonstrikce (prehydratace, fenoldopam a theofylin), zvýšení průtoku nefronem (diuretika) nebo ochranu před poškozením volnými kyslíkovými radikály (alkalizace moči a N-acetylcystein).

Mezi všemi profylaktickými opatřeními, která byla navržena, prokázala adekvátní preprocedurální a postprocedurální hydratace účinnost v prevenci radiokontrastní nefropatie. Zůstává tedy nejčastěji používaným opatřením v klinické praxi.

Nedávná studie z května 2004 prokázala přínos při podávání bikarbonátu sodného oproti normálnímu fyziologickému roztoku jako profylaxi. Protože alkalizace renální tubulární tekutiny bikarbonátem může snížit poranění.

Srovnání: IV 154 mEq/l roztok NaCl 0,9 % NEBO IV 154 mEq/l hydrogenuhličitan sodný rozpuštěný v 154 mEq/l NaCl 0,9 %. Každá tekutina se podává rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou a pokračuje rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku. Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci ve věku 18 let nebo starší se stabilními hladinami sérového kreatininu alespoň 1,5 mg/dl, kteří měli během následujících 24 hodin hospitalizace podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou angiografii koronárních tepen a byli k dispozici do 5 dnů po zákroku pro měření sérového kreatininu .

Kritéria vyloučení:

  • hladiny kreatininu v séru vyšší než 8 mg/dl
  • předchozí anamnézu dialýzy
  • eGFR < 20
  • nouzová katetrizace
  • nedávná expozice rentgenovým kontrastním látkám (během předchozích dvou dnů studie)
  • dávka radiokontrastní látky potřebovala více než 300 ccm během procedury
  • alergie na radiokontrastní látku
  • těhotenství
  • podávání dopaminu, mannitolu, fenoldopamu nebo N-acetylcysteinu během zamýšlené doby studie
  • potřeba nepřetržité hydratační terapie (např. sepse)
  • anamnéza mnohočetného myelomu, plicního edému, nekontrolované hypertenze (léčený systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg.) ,Těžké srdeční selhání (EF < 30 % nebo NYHA 3-4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
1075 cc 154 mEq/L roztoku NaCl 0,9%, připraveného přidáním 75 cc 154 mEq/L NaCl 0,9% k 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9%
Lék: normální fyziologický roztok 0,9 %
IV 154 mEq/l roztok NaCl 0,9% (infuze rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou, pokračující rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku. Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.)
Aktivní komparátor: 2
1075 cm3 kapaliny vyrobené přidáním 75 cm3 8,4% hydrogenuhličitanu sodného k 1000 cm3 154 mEq/l NaCl 0,9 %.
Lék: Bikarbonát sodný plus fyziologický roztok 0,9%
IV hydrogenuhličitan sodný 8,4% rozpuštěný v 154 mEq/l NaCl 0,9% (infuze rychlostí 3 ml/kg/h jednu hodinu před angiografickou procedurou, pokračující rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin po zákroku . Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako absolutní (> nebo = 0,5 mg/dl) nebo relativní zvýšení (> nebo = 25 %) sérového kreatininu 48 hodin po expozici kontrastní látce ve srovnání s výchozími hodnotami sérového kreatininu.
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako absolutní (> nebo = 0,5 mg/dl) nebo relativní zvýšení (> nebo = 25 %) sérového kreatininu 5 dní po expozici kontrastní látce ve srovnání s výchozími hodnotami sérového kreatininu.
Časové okno: v den 5
v den 5
Dny v nemocnici během měsíce po kontrastu
Časové okno: během měsíce po kontrastu
během měsíce po kontrastu
PH moči po úvodním bolusu
Časové okno: do 6 hodin po počátečním bolusu
do 6 hodin po počátečním bolusu
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako alespoň 25% snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) za 48 hodin.
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin
rozvoj kontrastem indukované nefropatie definované jako alespoň 25% snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v den 5.
Časové okno: v den 5
v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tehran Heart Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85-02-30-3595(1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na normální fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit