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Efecto de la solución de bicarbonato de sodio en la disminución de la incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC)

4 de septiembre de 2008 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparación de bicarbonato de sodio más solución salina normal isotónica versus solución salina normal isotónica sola para prevenir la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria: un ensayo controlado aleatorio

La nefropatía inducida por radiocontraste (RCIN, por sus siglas en inglés) sigue siendo una complicación bien reconocida en pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico o intervención que requieren agentes de contraste radiográfico. Estudios recientes han demostrado beneficio en la administración de bicarbonato de sodio sobre solución salina normal (la profilaxis uniformemente aceptada) en la prevención de RCIN. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia del bicarbonato de sodio disuelto en solución salina normal en comparación con la infusión de solución salina normal en la prevención de RCIN. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía inducida por radiocontraste (RCIN, por sus siglas en inglés) sigue siendo una complicación bien reconocida en pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico o intervención que requieren agentes de contraste radiográfico y es la tercera causa principal de insuficiencia renal aguda adquirida en pacientes hospitalizados. Las estrategias para la prevención de la nefropatía por radiocontraste se han centrado en contrarrestar la vasoconstricción (prehidratación, fenoldopam y teofilina), mejorar el flujo a través de la nefrona (diuréticos) o proteger contra la lesión por radicales libres de oxígeno (alcalinización urinaria y N-acetilcisteína).

Entre todas las medidas profilácticas que se han propuesto, la hidratación adecuada antes y después del procedimiento ha demostrado eficacia en la prevención de la nefropatía por radiocontraste. Por lo tanto, sigue siendo la medida más frecuentemente aplicada en la práctica clínica.

Un estudio reciente en mayo de 2004 ha demostrado beneficio en la administración de bicarbonato de sodio sobre solución salina normal como profilaxis. Ya que alcalinizar el líquido tubular renal con bicarbonato puede reducir la lesión.

Comparaciones: solución IV de 154 mEq/L de NaCl al 0,9 % O solución IV de 154 mEq/L de bicarbonato de sodio en 154 mEq/L de NaCl al 0,9 %. Cada fluido se infunde a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento. El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 años o más con niveles estables de creatinina sérica de al menos 1,5 mg/dl, que estaban programados para someterse a una angiografía coronaria diagnóstica o terapéutica durante las próximas 24 horas de hospitalización y estuvieron disponibles hasta 5 días después del procedimiento para las mediciones de creatinina sérica. .

Criterio de exclusión:

  • niveles de creatinina sérica de más de 8 mg/dl
  • historia previa de diálisis
  • FGe < 20
  • cateterismo de emergencia
  • exposición reciente a agentes de contraste radiográficos (dentro de los dos días previos al estudio)
  • dosis de agente de contraste radiológico necesaria más de 300 cc durante el procedimiento
  • alergia al agente de radiocontraste
  • el embarazo
  • administración de dopamina, manitol, fenoldopam o N-acetilcisteína durante el tiempo de estudio previsto
  • necesidad de una terapia de hidratación continua (p. sepsis)
  • antecedentes de mieloma múltiple, edema pulmonar, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica tratada de más de 160 mmHg o presión arterial diastólica de más de 100 mmHg). ,Insuficiencia cardiaca severa (EF < 30% o NYHA 3-4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
1075 cc de 154 mEq/L de solución de NaCl al 0,9 %, preparada añadiendo 75 cc de 154 mEq/L de NaCl al 0,9 % a 1000 cc de 154 mEq/L de NaCl al 0,9 %
Droga: solución salina normal al 0,9 %
Solución IV de 154 mEq/L de NaCl al 0,9% (infundida a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento). El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.)
Comparador activo: 2
1075 cc de líquido elaborado añadiendo 75 cc de bicarbonato de sodio 8,4% a 1000 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9%.
Droga: Bicarbonato de sodio más solución salina normal al 0,9%
Bicarbonato de sodio IV 8,4% disuelto en 154 mEq/L NaCl 0,9% (infundido a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento . El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como un aumento absoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) en la creatinina sérica a las 48 horas después de la exposición a un agente de contraste en comparación con los valores basales de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: a las 48 horas
a las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como un aumento absoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) en la creatinina sérica a los 5 días después de la exposición a un agente de contraste en comparación con los valores basales de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5
Días de hospitalización en el mes post contraste
Periodo de tiempo: dentro del mes post contraste
dentro del mes post contraste
PH de la orina después del bolo inicial
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores al bolo inicial
dentro de las 6 horas posteriores al bolo inicial
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como una disminución de al menos un 25 % en la tasa de filtración glomerular (TFG) a las 48 horas.
Periodo de tiempo: a las 48 horas
a las 48 horas
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como una disminución de al menos un 25 % en la tasa de filtración glomerular (TFG) en el día 5.
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran Heart Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Investigador principal: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85-02-30-3595(1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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