- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00514150
조영제 유발 신병증(CIN)의 발생 감소에 대한 중탄산나트륨 용액의 효과
관상 동맥 조영술을 받는 환자의 조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 중탄산나트륨과 등장성 정상 식염수와 등장성 정상 식염수 단독 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
RCIN(Radio Contrast Induced Nephropathy)은 방사선 조영제를 필요로 하는 진단 또는 중재적 시술을 받는 환자에서 잘 알려진 합병증으로 남아 있으며 입원 환자에서 후천성 급성 신부전의 세 번째 주요 원인입니다. 방사선 조영제 신장병증의 예방을 위한 전략은 혈관수축(예비 수화, 페놀도팜 및 테오필린)에 대응하고, 네프론을 통한 흐름을 강화(이뇨제)하거나 무산소-라디칼 손상(요로 알칼리화 및 N-아세틸시스테인)에 대한 보호에 초점을 맞춥니다.
제안된 모든 예방 조치 중에서 적절한 시술 전 및 시술 후 수분 공급이 방사선 조영제 신병증 예방에 효과가 있음이 입증되었습니다. 따라서 임상 실습에서 가장 자주 적용되는 척도입니다.
2004년 5월의 최근 연구에서는 예방 차원에서 정상 식염수보다 중탄산나트륨을 투여하는 것이 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 중탄산염으로 신세뇨관액을 알칼리화하면 부상을 줄일 수 있기 때문입니다.
비교: NaCl 0.9%의 IV 154mEq/L 용액 또는 154mEq/L NaCl 0.9%에 용해된 IV 154mEq/L 중탄산나트륨. 각 수액은 혈관 조영술 1시간 전에 3ml/kg/시간의 속도로 주입하고, 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/시간의 속도로 계속 주입합니다. 허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713138
- Tehran Heart Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1.5mg/dl 이상의 안정적인 혈청 크레아티닌 수치를 가진 18세 이상의 개인으로, 다음 입원 24시간 동안 진단 또는 치료용 관상동맥 조영술을 받을 예정이었고 혈청 크레아티닌 측정 절차 후 5일까지 이용 가능했습니다. .
제외 기준:
- 8mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 투석의 이전 역사
- eGFR < 20
- 응급 카테터 삽입
- 방사선 조영제에 대한 최근 노출(연구 이전 2일 이내)
- 시술 중 300cc 이상의 방사선 조영제 용량 필요
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 임신
- 연구 예정 시간 동안 도파민, 만니톨, 페놀도팜 또는 N-아세틸 시스테인 투여
- 지속적인 수화 요법이 필요한 경우(예: 패혈증 )
- 다발성 골수종, 폐부종, 조절되지 않는 고혈압(치료받은 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) ,중증 심부전(EF < 30% 또는 NYHA 3-4).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
154mEq/L NaCl 0.9% 1000cc에 154mEq/L NaCl 0.9% 75cc를 첨가하여 제조한 154mEq/L NaCl 0.9% 용액 1075cc
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IV 154 mEq/L NaCl 0.9% 용액(혈관조영 1시간 전 3 ml/kg/시간 주입, 시술 후 6시간 동안 1 ml/kg/시간 주입)
허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.)
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활성 비교기: 2
154mEq/L NaCl 0.9% 1000cc에 중탄산나트륨 8.4% 75cc를 첨가하여 만든 1075cc 유체.
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IV 중탄산나트륨 8.4% 154 mEq/L NaCl 0.9%에 용해(혈관조영술 1시간 전에 3 ml/kg/시간의 속도로 주입, 시술 후 6시간 동안 1 ml/kg/시간의 속도로 계속 주입) .
허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 혈청 크레아티닌 값과 비교하여 조영제에 노출된 후 48시간에 혈청 크레아티닌의 절대적(> 또는 = 0.5mg/dl) 또는 상대적 증가(> 또는 = 25%)로 정의되는 조영제 유도 신병증의 발생.
기간: 48시간에
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48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 혈청 크레아티닌 값과 비교하여 조영제에 노출된 후 5일에 혈청 크레아티닌의 절대적(> 또는 = 0.5mg/dl) 또는 상대적 증가(> 또는 = 25%)로 정의되는 조영제 유도 신병증의 발생.
기간: 5일째
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5일째
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조영 후 1개월 이내의 입원 일수
기간: 대조 후 월 이내
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대조 후 월 이내
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초기 볼루스 후 소변 PH
기간: 최초 볼루스 후 6시간 이내
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최초 볼루스 후 6시간 이내
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48시간에 사구체 여과율(GFR)이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생.
기간: 48시간에
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48시간에
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5일째에 사구체 여과율(GFR)이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생.
기간: 5일째
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5일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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