Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumbikarbonatløsning for å redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN)

4. september 2008 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning av natriumbikarbonat pluss isotonisk normal saltvann versus isotonisk normal saltvann alene for å forhindre kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi: en randomisert kontrollert studie

Radiokontrastindusert nefropati (RCIN) er fortsatt en velkjent komplikasjon hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer som krever radiografiske kontrastmidler. Nyere studier har vist fordeler ved å administrere natriumbikarbonat fremfor normalt saltvann (den enhetlig aksepterte profylaksen) for å forebygge RCIN. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av natriumbikarbonat løst i normalt saltvann sammenlignet med infusjon av normalt saltvann i forebygging av RCIN .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiokontrastindusert nefropati (RCIN) er fortsatt en velkjent komplikasjon hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer som krever radiografiske kontrastmidler og er den tredje ledende årsaken til ervervet akutt nyresvikt hos pasienter som er innlagt på sykehus. Strategier for forebygging av radiokontrastnefropati har fokusert på å motvirke vasokonstriksjon (pre-hydrering, fenoldopam og teofyllin), øke flyten gjennom nefronet (diuretika), eller beskyttelse mot oksygenfrie radikaler (urinalkalisering og N-acetylcystein).

Blant alle profylaktiske tiltak som er foreslått, har tilstrekkelig pre- og postproseduell hydrering vist effektivitet i forebygging av radiokontrastnefropati. Dermed er det fortsatt det mest brukte tiltaket i klinisk praksis.

En nylig studie i mai 2004 har vist fordeler ved å administrere natriumbikarbonat i forhold til vanlig saltvann som en profylakse. Siden alkalisering av renal tubulær væske med bikarbonat kan redusere skaden.

Sammenligninger: IV 154 mEq/L løsning av NaCl 0,9% ELLER IV 154 mEq/L natriumbikarbonat løst i 154 mEq/L NaCl 0,9%. Hver væske infunderes med en hastighet på 3 ml/kg/time én time før den angiografiske prosedyren, og fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren. Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 18 år eller eldre med stabile serumkreatininnivåer på minst 1,5 mg/dl, som var planlagt å gjennomgå diagnostisk eller terapeutisk koronararterieangiografi i løpet av de neste 24 timene av sykehusinnleggelsen og var tilgjengelig inntil 5 dager etter prosedyren for serumkreatininmålinger .

Ekskluderingskriterier:

  • serumkreatininnivåer på mer enn 8 mg/dl
  • tidligere dialysehistorie
  • eGFR < 20
  • akutt kateterisering
  • nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (innenfor to foregående dager etter studien)
  • radiokontrastmiddeldosering trengte mer enn 300 cc under prosedyren
  • allergi mot radiokontrastmidler
  • svangerskap
  • administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løpet av den tiltenkte studietiden
  • behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f.eks. sepsis)
  • historie med multippelt myelom, lungeødem, ukontrollert hypertensjon (behandlet systolisk blodtrykk over 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk mer enn 100 mmHg.) ,Alvorlig hjertesvikt (EF < 30 % eller NYHA 3-4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
1075 cc av 154 mEq/L løsning av NaCl 0,9 %, fremstilt ved å tilsette 75 cc 154 mEq/L NaCl 0,9 % til 1000 cc av 154 mEq/L NaCl 0,9 %
Legemiddel: normal saltvann 0,9 %
IV 154 mEq/L løsning av NaCl 0,9 % (infundert med en hastighet på 3 ml/kg/time en time før angiografisk prosedyre, fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren. Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.)
Aktiv komparator: 2
1075 cc væske laget ved å tilsette 75 cc natriumbikarbonat 8,4 % til 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9 %.
Legemiddel: Natriumbikarbonat pluss normalt saltvann 0,9 %
IV natriumbikarbonat 8,4 % løst i 154 mEq/L NaCl 0,9 % (infundert med en hastighet på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske prosedyren, fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren . Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som en absolutt (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ økning (> eller = 25 %) i serumkreatinin 48 timer etter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline serumkreatininverdier.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som en absolutt (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ økning (> eller = 25 %) i serumkreatinin 5 dager etter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline serumkreatininverdier.
Tidsramme: på dag 5
på dag 5
Dager på sykehus innen måneden etter kontrast
Tidsramme: innenfor månedspostkontrast
innenfor månedspostkontrast
Urin PH etter initial bolus
Tidsramme: innen 6 timer etter første bolus
innen 6 timer etter første bolus
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som minst 25 % reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 48 timer.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som minst 25 % reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på dag 5.
Tidsramme: på dag 5
på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Tehran Heart Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Studieleder: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85-02-30-3595(1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på normal saltvann 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere