Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaattiliuoksen vaikutus kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) esiintyvyyden vähentämiseen

torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Natriumbikarbonaatti Plus isotonisen normaalin suolaliuoksen ja pelkän isotonisen normaalin suolaliuoksen vertailu kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Radio Contrast Induced Nefropatia (RCIN) on edelleen hyvin tunnettu komplikaatio potilailla, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka vaativat röntgenvarjoaineita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumbikarbonaatin antaminen normaaliin suolaliuokseen (yhdenmukaisesti hyväksytty profylaksi) on hyödyllinen RCIN:n ehkäisyssä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida normaaliin suolaliuokseen liuotetun natriumbikarbonaatin tehokkuutta verrattuna tavallisen suolaliuoksen infuusioon RCIN:n ehkäisyssä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiokontrastiin aiheuttama nefropatia (RCIN) on edelleen hyvin tunnettu komplikaatio potilailla, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka vaativat röntgenvarjoaineita, ja se on kolmanneksi yleisin hankinnaisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy sairaalapotilailla. Radiokontrastinefropatian ehkäisystrategiat ovat keskittyneet vasokonstriktion torjumiseen (esihydraatio, fenoldopaami ja teofylliini), nefronin läpivirtauksen tehostamiseen (diureetit) tai suojaamiseen happivapaiden radikaalien aiheuttamilta vaurioilta (virtsan alkalointi ja N-asetyylikysteiini).

Kaikista ehdotetuista profylaktisista toimenpiteistä riittävä ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeinen nesteytys on osoittanut tehokkaan radiokontrastinefropatian ehkäisyssä. Näin ollen se on edelleen yleisimmin käytetty toimenpide kliinisessä käytännössä.

Äskettäin toukokuussa 2004 tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että natriumbikarbonaatin antaminen normaaliin suolaliuokseen verrattuna hyödyllisempää ennaltaehkäisyyn. Koska munuaisten tubulusnesteen alkalointi bikarbonaatilla voi vähentää vammoja.

Vertailut: IV 154 mekv/l NaCl-liuos 0,9 % TAI IV 154 mekv/l natriumbikarbonaattia liuotettuna 154 mEq/l NaCl 0,9 %. Kutakin nestettä infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joiden seerumin kreatiniinitaso on vakaa vähintään 1,5 mg/dl, joille oli määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen sepelvaltimoangiografia seuraavan 24 tunnin sairaalahoidon aikana ja jotka olivat käytettävissä 5 päivää toimenpiteen jälkeen seerumin kreatiniinimittauksiin .

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kreatiniinitaso yli 8 mg/dl
  • aiempi dialyysihistoria
  • eGFR < 20
  • hätäkatetrointi
  • äskettäinen altistuminen röntgenvarjoaineille (kahden edellisen päivän aikana tutkimusta)
  • toimenpiteen aikana tarvittiin yli 300 cm3 radiovarjoaineen annostusta
  • allergia radiovarjoaineelle
  • raskaus
  • dopamiinin, mannitolin, fenoldopaamin tai N-asetyylikysteiinin anto aiotun tutkimusajan aikana
  • jatkuvan nestehoidon tarve (esim. sepsis)
  • multippeli myelooma, keuhkoödeema, hallitsematon verenpainetauti (hoidettu systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg). ,Vaikea sydämen vajaatoiminta (EF < 30 % tai NYHA 3-4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
1075 cc 154 mEq/l NaCl 0,9 % liuosta, valmistettu lisäämällä 75 cc 154 mEq/l NaCl 0,9 % 1000 cc 154 mEq/l NaCl 0,9 %
Lääke: normaali suolaliuos 0,9%
IV 154 mekv./l NaCl-liuos 0,9 % (infusoitu nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg:n painoiselle.)
Active Comparator: 2
1075 cc nestettä, joka on valmistettu lisäämällä 75 cc natriumbikarbonaattia 8,4 % 1000 cc:iin 154 mEq/l NaCl 0,9 %.
Lääke: Natriumbikarbonaatti plus normaali suolaliuos 0,9 %
Suonensisäinen natriumbikarbonaatti 8,4 % liuotettuna 154 mekv/l NaCl 0,9 % (infusoitu nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen . Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi (> tai = 0,5 mg/dl) tai suhteelliseksi nousuksi (> tai = 25 %) 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinin lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi (> tai = 0,5 mg/dl) tai suhteelliseksi nousuksi (> tai = 25 %) 5 päivää varjoainealtistuksen jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinin lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: päivänä 5
päivänä 5
Sairaalapäiviä kuukauden sisällä kontrastin jälkeen
Aikaikkuna: kontrastin jälkeisen kuukauden aikana
kontrastin jälkeisen kuukauden aikana
Virtsan PH ensimmäisen boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa ensimmäisestä boluksesta
6 tunnin kuluessa ensimmäisestä boluksesta
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään vähintään 25 %:n laskuksi glomerulusfiltraationopeudessa (GFR) 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään vähintään 25 %:n laskuksi glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) päivänä 5.
Aikaikkuna: päivänä 5
päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tehran Heart Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85-02-30-3595(1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos 0,9%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa