- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514150
Effect van natriumbicarbonaatoplossing bij het verminderen van de incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN)
Vergelijking van natriumbicarbonaat plus isotone normale zoutoplossing versus isotone normale zoutoplossing alleen om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiocontrastgeïnduceerde nefropathie (RCIN) blijft een algemeen erkende complicatie bij patiënten die diagnostische of interventionele procedures ondergaan waarvoor radiografische contrastmiddelen nodig zijn en is de derde belangrijkste oorzaak van verworven acuut nierfalen bij gehospitaliseerde patiënten. Strategieën voor de preventie van radiocontrast-nefropathie waren gericht op het tegengaan van vasoconstrictie (pre-hydratatie, fenoldopam en theofylline), het verbeteren van de stroom door het nefron (diuretica) of bescherming tegen letsel door zuurstofvrije radicalen (alkalisering van de urine en N-acetylcysteïne).
Van alle profylactische maatregelen die zijn voorgesteld, is adequate preprocedurele en postprocedurele hydratatie effectief gebleken bij de preventie van radiocontrastnefropathie. Het blijft dus de meest toegepaste maatregel in de klinische praktijk.
Een recent onderzoek in mei 2004 heeft voordelen aangetoond bij het toedienen van natriumbicarbonaat boven normale zoutoplossing als profylaxe. Aangezien alkaliserende niertubulaire vloeistof met bicarbonaat letsel kan verminderen.
Vergelijkingen: IV 154 mEq/L oplossing van NaCl 0,9% OF IV 154 mEq/L natriumbicarbonaat opgelost in 154 mEq/L NaCl 0,9%. Elke vloeistof wordt een uur vóór de angiografische procedure geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur en wordt voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure. De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1411713138
- Tehran Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 18 jaar of ouder met stabiele serumcreatininespiegels van ten minste 1,5 mg/dl, die diagnostische of therapeutische coronaire angiografie zouden ondergaan tijdens de volgende 24 uur van ziekenhuisopname en beschikbaar waren tot 5 dagen na de procedure voor serumcreatininemetingen .
Uitsluitingscriteria:
- serumcreatininewaarden van meer dan 8 mg/dl
- voorgeschiedenis van dialyse
- eGFR < 20
- noodkatheterisatie
- recente blootstelling aan radiografische contrastmiddelen (binnen twee voorgaande dagen van het onderzoek)
- dosis radiocontrastmiddel meer dan 300 cc nodig tijdens de procedure
- allergie voor radiocontrastmiddel
- zwangerschap
- toediening van dopamine, mannitol, fenoldopam of N-acetylcysteïne tijdens de beoogde studietijd
- behoefte aan continue hydratatietherapie (bijv. sepsis)
- voorgeschiedenis van multipel myeloom, longoedeem, ongecontroleerde hypertensie (behandelde systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg, of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.) , Ernstig hartfalen (EF < 30% of NYHA 3-4).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
1075 cc van 154 mEq/L oplossing van NaCl 0,9%, bereid door 75 cc van 154 mEq/L NaCl 0,9% toe te voegen aan 1000 cc van 154 mEq/L NaCl 0,9%
|
IV 154 mEq/L oplossing van NaCl 0,9% (geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur een uur voor de angiografische procedure, voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure.
De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.)
|
Actieve vergelijker: 2
1075 cc vloeistof gemaakt door 75 cc natriumbicarbonaat 8,4% toe te voegen aan 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9%.
|
IV natriumbicarbonaat 8,4% opgelost in 154 mEq/L NaCl 0,9% (geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur een uur voor de angiografische procedure, voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure .
De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een absolute (> of = 0,5 mg/dl) of relatieve toename (> of = 25%) in serumcreatinine 48 uur na blootstelling aan een contrastmiddel in vergelijking met baseline serumcreatininewaarden.
Tijdsspanne: om 48 uur
|
om 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een absolute (> of = 0,5 mg/dl) of relatieve toename (> of = 25%) in serumcreatinine 5 dagen na blootstelling aan een contrastmiddel in vergelijking met baseline serumcreatininewaarden.
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
Dagen in het ziekenhuis binnen de maand na het contrast
Tijdsspanne: binnen de maand na contrast
|
binnen de maand na contrast
|
Urine-PH na eerste bolus
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de eerste bolus
|
binnen 6 uur na de eerste bolus
|
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ten minste 25% na 48 uur.
Tijdsspanne: om 48 uur
|
om 48 uur
|
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ten minste 25% op dag 5.
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- Studie directeur: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85-02-30-3595(1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLAWervingEffecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTAContrast Media BijwerkingChina
-
Assiut UniversityOnbekendPET/CT | Mondeling contrastEgypte
-
Peking University First HospitalOnbekendTubale doorgankelijkheid | Vierdimensionale hysterosalpingo-contrast-echografieChina
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
London North West Healthcare NHS TrustLantheus Medical ImagingActief, niet wervendContrast echocardiografie beeldvormingVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezSalvador López Gil; Armando Vázquez RangelOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathie | Contrast-geïnduceerd acuut nierletselMexico
-
Singapore General HospitalActief, niet wervendContrast-geïnduceerde nefropathieSingapore
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieChina
-
Isfahan University of Medical SciencesOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing 0,9%
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
University of AarhusVoltooidGroeihormoontekortDenemarken
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityWervingOefening | Gastro-intestinaal microbioomVerenigde Staten
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationBeëindigdObesitas | AstmaVerenigde Staten
-
Paul BeringerVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Insuline Gevoeligheid
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael J. Fox...Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk