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Wirkung von Natriumbicarbonatlösung bei der Verringerung der Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie (CIN)

4. September 2008 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich von Natriumbicarbonat plus isotonischer normaler Kochsalzlösung mit isotonischer normaler Kochsalzlösung allein zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Radiokontrastinduzierte Nephropathie (RCIN) ist nach wie vor eine bekannte Komplikation bei Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Eingriffen unterziehen, die radiologische Kontrastmittel erfordern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Natriumbicarbonat gegenüber normaler Kochsalzlösung (die allgemein anerkannte Prophylaxe) bei der Vorbeugung von RCIN vorteilhaft ist. Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von in normaler Kochsalzlösung gelöstem Natriumbicarbonat im Vergleich zur Infusion von normaler Kochsalzlösung bei der Vorbeugung von RCIN zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radiokontrastinduzierte Nephropathie (RCIN) ist nach wie vor eine bekannte Komplikation bei Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Eingriffen unterziehen, die radiologische Kontrastmittel erfordern, und ist die dritthäufigste Ursache für erworbenes akutes Nierenversagen bei Krankenhauspatienten. Strategien zur Prävention der Röntgenkontrastnephropathie konzentrierten sich auf die Bekämpfung der Vasokonstriktion (Vorhydratation, Fenoldopam und Theophyllin), die Verbesserung des Flusses durch das Nephron (Diuretika) oder den Schutz vor Schäden durch freie Sauerstoffradikale (Harnalkalisierung und N-Acetylcystein).

Unter allen vorgeschlagenen prophylaktischen Maßnahmen hat sich eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach dem Eingriff als wirksam bei der Vorbeugung einer Röntgenkontrastnephropathie erwiesen. Damit bleibt es die am häufigsten angewandte Maßnahme in der klinischen Praxis.

Eine kürzlich im Mai 2004 durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Gabe von Natriumbikarbonat gegenüber normaler Kochsalzlösung als Prophylaxe vorteilhaft ist, da die Alkalisierung der Nierentubulusflüssigkeit mit Bikarbonat Verletzungen reduzieren kann.

Vergleiche: IV 154 mEq/L NaCl-Lösung 0,9 % ODER IV 154 mEq/L Natriumbicarbonat gelöst in 154 mEq/L NaCl 0,9 %. Jede Flüssigkeit wird eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde infundiert und nach dem Eingriff sechs Stunden lang mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde infundiert. Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge beträgt ein Körpergewicht von 110 kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit stabilen Serumkreatininspiegeln von mindestens 1,5 mg/dl, bei denen während der nächsten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine diagnostische oder therapeutische Koronarangiographie geplant war und die bis 5 Tage nach dem Eingriff für Serumkreatininmessungen zur Verfügung standen .

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininspiegel von mehr als 8 mg/dl
  • Vorgeschichte der Dialyse
  • eGFR < 20
  • Notfallkatheterisierung
  • kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln (innerhalb der letzten zwei Tage nach der Studie)
  • Während des Eingriffs war eine Dosis des Röntgenkontrastmittels von mehr als 300 ml erforderlich
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Verabreichung von Dopamin, Mannitol, Fenoldopam oder N-Acetylcystein während der vorgesehenen Studienzeit
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitstherapie (z. B. Sepsis)
  • Vorgeschichte von multiplem Myelom, Lungenödem, unkontrollierter Hypertonie (behandelter systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg). ,Schwere Herzinsuffizienz (EF < 30 % oder NYHA 3-4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
1075 cm³ einer 154 mÄq/l-Lösung von NaCl 0,9 %, hergestellt durch Zugabe von 75 cm³ einer 154 mÄq/l-NaCl-Lösung von 0,9 % zu 1000 cm³ einer 154 mÄq/l-NaCl-Lösung von 0,9 %
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 0,9 %
IV 154 mEq/L NaCl-Lösung 0,9 % (Infusion mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff, Fortsetzung mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach dem Eingriff). Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge gilt für ein Körpergewicht von 110 kg.)
Aktiver Komparator: 2
1075 cm³ Flüssigkeit, hergestellt durch Zugabe von 75 cm³ Natriumbicarbonat 8,4 % zu 1000 cm³ 154 mEq/L NaCl 0,9 %.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat plus normale Kochsalzlösung 0,9 %
IV Natriumbicarbonat 8,4 %, gelöst in 154 mEq/L NaCl 0,9 % (Infusion mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff, Fortsetzung mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach dem Eingriff). . Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge beträgt ein Körpergewicht von 110 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als absoluter (> oder = 0,5 mg/dl) oder relativer Anstieg (> oder = 25 %) des Serumkreatinins 48 Stunden nach der Exposition gegenüber einem Kontrastmittel im Vergleich zu den Serumkreatininwerten zu Studienbeginn.
Zeitfenster: bei 48 Stunden
bei 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer kontrastinduzierten Nephropathie, definiert als absoluter (> oder = 0,5 mg/dl) oder relativer Anstieg (> oder = 25 %) des Serumkreatinins 5 Tage nach der Exposition gegenüber einem Kontrastmittel im Vergleich zu den Ausgangswerten des Serumkreatinins.
Zeitfenster: am Tag 5
am Tag 5
Tage im Krankenhaus innerhalb des Monats nach der Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: innerhalb des Monats nach dem Kontrast
innerhalb des Monats nach dem Kontrast
Urin-PH nach dem ersten Bolus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Bolus
innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Bolus
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als mindestens 25 %ige Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 48 Stunden.
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als mindestens 25 %ige Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) am Tag 5.
Zeitfenster: am Tag 5
am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tehran Heart Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85-02-30-3595(1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung 0,9 %

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