Effekt av natriumbikarbonatlösning för att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN)
4 september 2008 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Jämföra natriumbikarbonat plus isoton normal saltlösning kontra isoton normal saltlösning ensam för att förhindra kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi: en randomiserad kontrollerad studie
Radiokontrastinducerad nefropati (RCIN) är fortfarande en välkänd komplikation hos patienter som genomgår diagnostiska eller interventionella procedurer som kräver radiografiska kontrastmedel.
Nyligen genomförda studier har visat fördelar med att administrera natriumbikarbonat över normal koksaltlösning (den enhetligt accepterade profylaxen) för att förebygga RCIN. Därför är syftet med studien att utvärdera effekten av natriumbikarbonat löst i normal koksaltlösning jämfört med infusion av normal koksaltlösning för att förebygga RCIN .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiokontrastinducerad nefropati (RCIN) är fortfarande en välkänd komplikation hos patienter som genomgår diagnostiska eller interventionella procedurer som kräver röntgenkontrastmedel och är den tredje vanligaste orsaken till förvärvad akut njursvikt hos inlagda patienter. Strategier för att förebygga radiokontrastnefropati har fokuserat på att motverka vasokonstriktion (förhydrering, fenoldopam och teofyllin), förbättra flödet genom nefronet (diuretika) eller skydd mot syrefri radikalskada (urinalkalisering och N-acetylcystein).
Bland alla profylaktiska åtgärder som har föreslagits har adekvat hydrering före och efter proceduren visat sig vara effektiva för att förhindra radiokontrastnefropati. Det förblir således den mest använda åtgärden i klinisk praxis.
En nyligen genomförd studie i maj 2004 har visat fördelar med att administrera natriumbikarbonat över normal koksaltlösning som profylax. Eftersom alkalisering av njurrörsvätska med bikarbonat kan minska skadan.
Jämförelser: IV 154 mekv/L lösning av NaCl 0,9% ELLER IV 154 mekv/L natriumbikarbonat löst i 154 mekv/L NaCl 0,9%. Varje vätska infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före den angiografiska proceduren, och fortsätter med en hastighet av 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren. Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1411713138
- Tehran Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer i åldern 18 år eller äldre med stabila serumkreatininnivåer på minst 1,5 mg/dl, som var schemalagda att genomgå diagnostisk eller terapeutisk kranskärlsangiografi under de kommande 24 timmarna av sjukhusvistelsen och var tillgängliga fram till 5 dagar efter proceduren för serumkreatininmätningar .
Exklusions kriterier:
- serumkreatininnivåer på mer än 8 mg/dl
- tidigare dialyshistoria
- eGFR < 20
- akut kateterisering
- nyligen exponering för radiografiska kontrastmedel (inom de två föregående dagarna efter studien)
- radiokontrastmedelsdosering behövde mer än 300 cc under proceduren
- allergi mot radiokontrastmedel
- graviditet
- administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein under den avsedda studietiden
- behov av kontinuerlig hydreringsterapi (t.ex. sepsis)
- historia av multipelt myelom, lungödem, okontrollerad hypertoni (behandlat systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck mer än 100 mmHg.) ,Svår hjärtsvikt (EF < 30 % eller NYHA 3-4).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
1075 cc av 154 mEq/L lösning av NaCl 0,9 %, framställd genom att tillsätta 75 cc 154 mEq/L NaCl 0,9 % till 1000 cc av 154 mEq/L NaCl 0,9 %
|
IV 154 mEq/L lösning av NaCl 0,9 % (infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före det angiografiska förfarandet, fortsätt med hastigheten 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren.
Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.)
|
|
Aktiv komparator: 2
1075 cc vätska framställd genom att tillsätta 75 cc natriumbikarbonat 8,4% till 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9%.
|
IV natriumbikarbonat 8,4 % löst i 154 mEq/L NaCl 0,9 % (infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före det angiografiska förfarandet, fortsätt med hastigheten 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren .
Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ ökning (> eller = 25 %) av serumkreatinin 48 timmar efter exponering för ett kontrastmedel jämfört med utgångsvärden för serumkreatinin.
Tidsram: vid 48 timmar
|
vid 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ ökning (> eller = 25 %) av serumkreatinin 5 dagar efter exponering för ett kontrastmedel jämfört med utgångsvärden för serumkreatinin.
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
Dagar på sjukhus inom månaden efter kontrast
Tidsram: inom månaden efter kontrast
|
inom månaden efter kontrast
|
|
Urin PH efter initial bolus
Tidsram: inom 6 timmar efter initial bolus
|
inom 6 timmar efter initial bolus
|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som minst 25 % minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 48 timmar.
Tidsram: vid 48 timmar
|
vid 48 timmar
|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som minst 25 % minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid dag 5.
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85-02-30-3595(1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .