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Effet de la solution de bicarbonate de sodium sur la diminution de l'incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN)

4 septembre 2008 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Comparaison du bicarbonate de sodium plus une solution saline normale isotonique par rapport à une solution saline normale isotonique seule pour prévenir la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une angiographie coronarienne : un essai contrôlé randomisé

La néphropathie induite par le contraste radio (RCIN) reste une complication bien connue chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou interventionnelles nécessitant des agents de contraste radiographiques. Des études récentes ont montré l'avantage de l'administration de bicarbonate de sodium par rapport à une solution saline normale (la prophylaxie uniformément acceptée) dans la prévention de la RCIN. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bicarbonate de sodium résolu dans une solution saline normale par rapport à la perfusion de solution saline normale dans la prévention de la RCIN. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie induite par contraste radio (RCIN) reste une complication bien connue chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou interventionnelles nécessitant des agents de contraste radiographique et est la troisième cause d'insuffisance rénale aiguë acquise chez les patients hospitalisés. Les stratégies de prévention de la néphropathie par radiocontraste se sont concentrées sur la lutte contre la vasoconstriction (préhydratation, fénoldopam et théophylline), l'amélioration du flux à travers le néphron (diurétiques) ou la protection contre les lésions des radicaux libres d'oxygène (alcalinisation urinaire et N-acétylcystéine).

Parmi toutes les mesures prophylactiques qui ont été proposées, une hydratation adéquate avant et après l'intervention a démontré son efficacité dans la prévention de la néphropathie à contraste radioactif. Ainsi, elle reste la mesure la plus fréquemment appliquée en pratique clinique.

Une étude récente en mai 2004 a montré l'avantage de l'administration de bicarbonate de sodium par rapport à une solution saline normale à titre prophylactique. Puisque l'alcalinisation du liquide tubulaire rénal avec du bicarbonate peut réduire les blessures.

Comparaisons : IV 154 mEq/L de solution de NaCl 0,9 % OU IV 154 mEq/ L de bicarbonate de sodium dissous dans 154 mEq/ L de NaCl 0,9 %. Chaque liquide est perfusé à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, en continuant à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure. Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 18 ans ou plus avec des taux de créatinine sérique stables d'au moins 1,5 mg/dl , qui devaient subir une angiographie coronarienne diagnostique ou thérapeutique au cours des 24 heures suivantes d'hospitalisation et étaient disponibles jusqu'à 5 jours après la procédure pour les mesures de la créatinine sérique .

Critère d'exclusion:

  • taux de créatinine sérique de plus de 8 mg/dl
  • antécédent de dialyse
  • DFGe < 20
  • cathétérisme d'urgence
  • exposition récente à des agents de contraste radiographique (dans les deux jours précédents de l'étude)
  • dose d'agent de radiocontraste nécessaire supérieure à 300 cc pendant la procédure
  • allergie au produit de radiocontraste
  • grossesse
  • administration de dopamine, de mannitol, de fénoldopam ou de N-acétyl cystéine pendant la durée prévue de l'étude
  • besoin d'une thérapie d'hydratation continue (par ex. septicémie)
  • antécédents de myélome multiple, œdème pulmonaire, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique traitée supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg.) ,Insuffisance cardiaque sévère (FE < 30 % ou NYHA 3-4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
1075 cc de solution à 154 mEq/L de NaCl 0,9 %, préparée en ajoutant 75 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9 % à 1000 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9 %
Médicament: solution saline normale 0,9 %
Solution IV 154 mEq/L de NaCl 0,9% (perfusée à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, poursuivie à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure. Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.)
Comparateur actif: 2
Fluide de 1075 cc fabriqué en ajoutant 75 cc de bicarbonate de sodium 8,4 % à 1000 cc de 154 mEq/L NaCl 0,9 %.
Médicament: Bicarbonate de sodium et solution saline normale à 0,9 %
Bicarbonate de sodium IV à 8,4 % résolu dans 154 mEq/L de NaCl à 0,9 % (perfusé à raison de 3 ml/kg/heure une heure avant la procédure angiographique, en continuant à raison de 1 ml/kg/heure pendant 6 heures après la procédure . Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation absolue (> ou = 0,5 mg/dl) ou relative (> ou = 25 %) de la créatinine sérique 48 heures après l'exposition à un agent de contraste par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique.
Délai: à 48 heures
à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation absolue (> ou = 0,5 mg/dl) ou relative (> ou = 25 %) de la créatinine sérique 5 jours après l'exposition à un agent de contraste par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique.
Délai: au jour 5
au jour 5
Jours d'hospitalisation dans le mois suivant le contraste
Délai: dans le mois après le contraste
dans le mois après le contraste
PH urinaire après le bolus initial
Délai: dans les 6 heures suivant le bolus initial
dans les 6 heures suivant le bolus initial
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une diminution d'au moins 25 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) à 48 heures.
Délai: à 48 heures
à 48 heures
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une diminution d'au moins 25 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) au jour 5.
Délai: au jour 5
au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Tehran Heart Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85-02-30-3595(1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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