Влияние раствора бикарбоната натрия на снижение заболеваемости нефропатией, индуцированной контрастом (CIN)
4 сентября 2008 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Сравнение бикарбоната натрия плюс изотонический физиологический раствор с изотоническим физиологическим раствором отдельно для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии: рандомизированное контролируемое исследование
Радиоконтрастная нефропатия (РКИН) остается хорошо известным осложнением у пациентов, подвергающихся диагностическим или интервенционным процедурам, требующим применения рентгеноконтрастных препаратов.
Недавние исследования показали преимущества введения бикарбоната натрия вместо физиологического раствора (общепринятая профилактика) в предотвращении RCIN. Поэтому цель исследования - оценить эффективность бикарбоната натрия, растворенного в физиологическом растворе, по сравнению с инфузией физиологического раствора в предотвращении RCIN. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Радиоконтрастная нефропатия (РКИН) остается хорошо известным осложнением у пациентов, подвергающихся диагностическим или интервенционным процедурам, требующим применения рентгеноконтрастных препаратов, и является третьей ведущей причиной приобретенной острой почечной недостаточности у госпитализированных пациентов. Стратегии профилактики рентгеноконтрастной нефропатии сосредоточены на противодействии вазоконстрикции (прегидратация, фенолдопам и теофиллин), усилении кровотока через нефрон (диуретики) или защите от повреждения свободными радикалами кислорода (подщелачивание мочи и N-ацетилцистеин).
Среди всех предложенных профилактических мер адекватная предпроцедурная и постпроцедурная гидратация продемонстрировала эффективность в предотвращении рентгеноконтрастной нефропатии. Таким образом, она остается наиболее часто применяемой мерой в клинической практике.
Недавнее исследование, проведенное в мае 2004 г., показало преимущества введения бикарбоната натрия по сравнению с обычным физиологическим раствором в качестве профилактики. Поскольку подщелачивание жидкости почечных канальцев бикарбонатом может уменьшить травму.
Сравнения: внутривенно 154 мэкв/л раствора NaCl 0,9% ИЛИ внутривенно 154 мэкв/л бикарбоната натрия, растворенного в 154 мэкв/л NaCl 0,9%. Каждую жидкость вводят со скоростью 3 мл/кг/час за один час до ангиографической процедуры, продолжая со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры. Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1411713138
- Tehran Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте 18 лет и старше со стабильным уровнем креатинина в сыворотке не менее 1,5 мг/дл, которым была назначена диагностическая или лечебная ангиография коронарных артерий в течение следующих 24 часов после госпитализации и которые были доступны в течение 5 дней после процедуры для измерения креатинина в сыворотке .
Критерий исключения:
- уровень креатинина в сыворотке более 8 мг/дл
- предыдущая история диализа
- рСКФ < 20
- экстренная катетеризация
- недавнее воздействие рентгеноконтрастных веществ (в течение предыдущих двух дней исследования)
- дозировка рентгеноконтрастного вещества, необходимая во время процедуры более 300 мл
- аллергия на рентгеноконтрастное вещество
- беременность
- введение допамина, маннитола, фенолдопама или N-ацетилцистеина в течение предполагаемого времени исследования
- потребность в постоянной гидратационной терапии (например, сепсис)
- Множественная миелома в анамнезе, отек легких, неконтролируемая гипертензия (леченное систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.) , Тяжелая сердечная недостаточность (EF < 30% или NYHA 3-4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
1075 см3 154 мэкв/л раствора NaCl 0,9%, приготовленного путем добавления 75 см3 154 мэкв/л NaCl 0,9% к 1000 см3 154 мэкв/л NaCl 0,9%
|
В/в 154 мЭкв/л раствора NaCl 0,9% (вводят со скоростью 3 мл/кг/час за час до ангиографической процедуры, продолжают со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры.
Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.)
|
|
Активный компаратор: 2
1075 мл жидкости, приготовленной путем добавления 75 мл бикарбоната натрия 8,4% к 1000 мл 154 мэкв/л NaCl 0,9%.
|
Бикарбонат натрия 8,4% в/в, растворенный в 154 мэкв/л NaCl 0,9% (вводят со скоростью 3 мл/кг/час за час до ангиографической процедуры, продолжают со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры .
Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как абсолютное (> или = 0,5 мг/дл) или относительное повышение (> или = 25%) креатинина в сыворотке через 48 часов после воздействия контрастного вещества по сравнению с исходными значениями креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: в 48 часов
|
в 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как абсолютное (> или = 0,5 мг/дл) или относительное повышение (> или = 25%) креатинина в сыворотке через 5 дней после воздействия контрастного вещества по сравнению с исходными значениями креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
Дни в больнице в течение месяца после контрастирования
Временное ограничение: в течение месяца после контраста
|
в течение месяца после контраста
|
|
PH мочи после первоначального болюса
Временное ограничение: в течение 6 часов после первоначального болюса
|
в течение 6 часов после первоначального болюса
|
|
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) не менее чем на 25% через 48 часов.
Временное ограничение: в 48 часов
|
в 48 часов
|
|
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) не менее чем на 25% на 5-й день.
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Главный следователь: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Главный следователь: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- Главный следователь: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85-02-30-3595(1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .