- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00514150
Effetto della soluzione di bicarbonato di sodio nel ridurre l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Confronto tra bicarbonato di sodio più soluzione fisiologica isotonica e soluzione fisiologica isotonica da sola per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da radio contrasto (RCIN) rimane una complicanza ben nota nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche che richiedono agenti di contrasto radiografici ed è la terza causa principale di insufficienza renale acuta acquisita nei pazienti ospedalizzati. Le strategie per la prevenzione della nefropatia da radiocontrasto si sono concentrate sul contrasto della vasocostrizione (preidratazione, fenoldopam e teofillina), sull'aumento del flusso attraverso il nefrone (diuretici) o sulla protezione contro il danno da radicali liberi dell'ossigeno (alcalinizzazione urinaria e N-acetilcisteina).
Tra tutte le misure profilattiche proposte, un'adeguata idratazione preprocedurale e postprocedurale ha dimostrato efficacia nella prevenzione della nefropatia da radiocontrasto. Pertanto, rimane la misura più frequentemente applicata nella pratica clinica.
Uno studio recente nel maggio 2004 ha mostrato benefici nella somministrazione di bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione salina come profilassi. Poiché l'alcalinizzazione del fluido tubulare renale con bicarbonato può ridurre le lesioni.
Confronti: IV 154 mEq/L di soluzione di NaCl 0,9% O IV 154 mEq/L di bicarbonato di sodio risolto in 154 mEq/L di NaCl 0,9%. Ciascun fluido viene infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, continuando alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura. La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1411713138
- Tehran Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età pari o superiore a 18 anni con livelli di creatinina sierica stabili di almeno 1,5 mg/dl, che dovevano essere sottoposti a coronarografia diagnostica o terapeutica durante le successive 24 ore di ricovero ed erano disponibili fino a 5 giorni dopo la procedura per le misurazioni della creatinina sierica .
Criteri di esclusione:
- livelli sierici di creatinina superiori a 8 mg/dl
- precedente storia di dialisi
- eGFR < 20
- cateterizzazione d'urgenza
- recente esposizione ad agenti di contrasto radiografici (nei due giorni precedenti lo studio)
- il dosaggio dell'agente di radiocontrasto ha richiesto più di 300 cc durante la procedura
- allergia all'agente di radiocontrasto
- gravidanza
- somministrazione di dopamina, mannitolo, fenoldopam o N-acetil cisteina durante il periodo di studio previsto
- necessità di una terapia di idratazione continua (ad es. sepsi)
- storia di mieloma multiplo, edema polmonare, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica trattata superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.) ,Insufficienza cardiaca grave (EF <30% o NYHA 3-4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
1075 cc di soluzione 154 mEq/L di NaCl 0.9% , preparata aggiungendo 75 cc di 154 mEq/L NaCl 0.9 % a 1000 cc di 154 mEq/L NaCl 0.9%
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Soluzione EV 154 mEq/L di NaCl 0,9% (infusa alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, proseguendo alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura.
La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.)
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Comparatore attivo: 2
1075 cc di fluido ottenuto aggiungendo 75 cc di bicarbonato di sodio 8,4% a 1000 cc di 154 mEq/L NaCl 0,9%.
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Bicarbonato di sodio EV 8,4% risolto in 154 mEq/L NaCl 0,9% (infuso alla velocità di 3 ml/kg/ora un'ora prima della procedura angiografica, proseguendo alla velocità di 1 ml/kg/ora per 6 ore dopo la procedura .
La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) della creatinina sierica a 48 ore dopo l'esposizione a un agente di contrasto rispetto ai valori basali di creatinina sierica.
Lasso di tempo: a 48 ore
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a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come un aumento assoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) della creatinina sierica a 5 giorni dall'esposizione a un agente di contrasto rispetto ai valori basali di creatinina sierica.
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Giorni in ospedale entro il mese post contrasto
Lasso di tempo: all'interno del mese post contrasto
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all'interno del mese post contrasto
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Urine PH dopo bolo iniziale
Lasso di tempo: entro 6 ore dal bolo iniziale
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entro 6 ore dal bolo iniziale
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come diminuzione di almeno il 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) a 48 ore.
Lasso di tempo: a 48 ore
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a 48 ore
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita come diminuzione di almeno il 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) al giorno 5.
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- Investigatore principale: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85-02-30-3595(1)
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