Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumbicarbonatopløsning til at mindske forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN)

4. september 2008 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af natriumbicarbonat plus isotonisk normalt saltvand versus isotonisk normalt saltvand alene for at forhindre kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar angiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Radiokontrast-induceret nefropati (RCIN) er fortsat en velkendt komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle procedurer, der kræver radiografiske kontrastmidler. Nylige undersøgelser har vist fordele ved at administrere natriumbicarbonat i forhold til normalt saltvand (den ensartet accepterede profylakse) til forebyggelse af RCIN. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​natriumbicarbonat opløst i normalt saltvand sammenlignet med infusion af normalt saltvand til forebyggelse af RCIN .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiokontrast-induceret nefropati (RCIN) er fortsat en velkendt komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle procedurer, der kræver radiografiske kontrastmidler og er den tredje førende årsag til erhvervet akut nyresvigt hos indlagte patienter. Strategier til forebyggelse af radiokontrast nefropati har fokuseret på at modvirke vasokonstriktion (præhydrering, fenoldopam og theophyllin), øge flowet gennem nefronet (diuretika) eller beskyttelse mod iltfri-radikalskade (urinalkalisering og N-acetylcystein).

Blandt alle profylaktiske foranstaltninger, der er blevet foreslået, har tilstrækkelig præ- og postprocedurel hydrering vist effektivitet i forebyggelsen af ​​radiokontrast nefropati. Det er således fortsat den hyppigst anvendte foranstaltning i klinisk praksis.

En nylig undersøgelse i maj 2004 har vist fordele ved at administrere natriumbicarbonat i forhold til normalt saltvand som profylakse. Da alkalisering af renal tubulær væske med bicarbonat kan reducere skaden.

Sammenligninger: IV 154 mEq/L opløsning af NaCl 0,9% ELLER IV 154 mEq/L natriumbicarbonat opløst i 154 mEq/L NaCl 0,9%. Hver væske infunderes med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, og fortsætter med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren. Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer på 18 år eller ældre med stabile serumkreatininniveauer på mindst 1,5 mg/dl, som var planlagt til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk kranspulsårangiografi i løbet af de næste 24 timers hospitalsindlæggelse og var tilgængelige indtil 5 dage efter proceduren for serumkreatininmålinger .

Ekskluderingskriterier:

  • serumkreatininniveauer på mere end 8 mg/dl
  • tidligere dialysehistorie
  • eGFR < 20
  • akut kateterisation
  • nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (inden for de foregående to dage efter undersøgelsen)
  • radiokontrastmiddeldosering krævede mere end 300 cc under proceduren
  • allergi over for radiokontraststof
  • graviditet
  • administration af dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løbet af den tilsigtede undersøgelsestid
  • behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f. sepsis)
  • historie med myelomatose, lungeødem, ukontrolleret hypertension (behandlet systolisk blodtryk mere end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk mere end 100 mmHg.) ,Svær hjertesvigt (EF < 30 % eller NYHA 3-4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
1075 cc 154 mEq/L opløsning af NaCl 0,9%, fremstillet ved at tilsætte 75 cc 154 mEq/L NaCl 0,9 % til 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9 %
Medicin: normal saltvand 0,9 %
IV 154 mEq/L opløsning af NaCl 0,9 % (infunderet med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, fortsat med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren. Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.)
Aktiv komparator: 2
1075 cc væske fremstillet ved at tilsætte 75 cc natriumbicarbonat 8,4% til 1000 cc 154 mEq/L NaCl 0,9%.
Medicin: Natriumbicarbonat plus normal saltvand 0,9 %
IV natriumbicarbonat 8,4% opløst i 154 mEq/L NaCl 0,9% (infunderet med en hastighed på 3 ml/kg/time en time før den angiografiske procedure, fortsat med en hastighed på 1 ml/kg/time i 6 timer efter proceduren . Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ stigning (> eller = 25%) i serumkreatinin 48 timer efter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline-serumkreatininværdier.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ stigning (> eller = 25%) i serumkreatinin 5 dage efter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline-serumkreatininværdier.
Tidsramme: på dag 5
på dag 5
Dage på hospitalet inden for måneden efter kontrast
Tidsramme: inden for måned efter kontrast
inden for måned efter kontrast
Urin PH efter indledende bolus
Tidsramme: inden for 6 timer efter indledende bolus
inden for 6 timer efter indledende bolus
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som mindst 25 % fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 48 timer.
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer
udvikling af kontrastinduceret nefropati defineret som mindst 25 % fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) på dag 5.
Tidsramme: på dag 5
på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tehran Heart Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Studieleder: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Ledende efterforsker: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85-02-30-3595(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med normal saltvand 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner