- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00514150
Wpływ roztworu wodorowęglanu sodu na zmniejszenie częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN)
Porównanie soli fizjologicznej z izotonicznym roztworem wodorowęglanu sodu z samym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia wywołana kontrastem radiowym (RCIN) pozostaje dobrze rozpoznanym powikłaniem u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym wymagającym radiograficznych środków kontrastowych i jest trzecią najczęstszą przyczyną nabytej ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów. Strategie zapobiegania nefropatii kontrastowej koncentrowały się na przeciwdziałaniu zwężeniu naczyń (nawodnienie wstępne, fenoldopam i teofilina), zwiększeniu przepływu przez nefron (leki moczopędne) lub ochronie przed uszkodzeniem przez wolne rodniki tlenowe (alkalizacja moczu i N-acetylocysteina).
Spośród wszystkich proponowanych działań profilaktycznych, odpowiednie nawodnienie przed i po zabiegu wykazało skuteczność w zapobieganiu nefropatii kontrastowej. Tym samym pozostaje najczęściej stosowaną miarą w praktyce klinicznej.
Niedawne badanie przeprowadzone w maju 2004 r. wykazało korzyści z podawania wodorowęglanu sodu zamiast zwykłej soli fizjologicznej jako profilaktyki. Ponieważ alkalizowanie płynu w kanalikach nerkowych za pomocą wodorowęglanu może zmniejszyć obrażenia.
Porównania: IV 154 mEq/L roztwór NaCl 0,9% LUB IV 154 mEq/L wodorowęglan sodu rozpuszczony w 154 mEq/L NaCl 0,9%. Każdy płyn podaje się w infuzji z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuując wlew z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1411713138
- Tehran Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18 lat i starsze ze stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 mg/dl, które miały mieć wykonaną diagnostyczną lub terapeutyczną koronarografię w ciągu najbliższych 24 godzin hospitalizacji i były dostępne do 5 dni po zabiegu na oznaczenie kreatyniny w surowicy .
Kryteria wyłączenia:
- stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 8 mg/dl
- poprzednia historia dializ
- eGFR < 20
- cewnikowanie awaryjne
- niedawna ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich dwóch dni badania)
- Dawka środka kontrastowego podczas zabiegu wymagała podania ponad 300 cm3
- alergia na środek kontrastowy
- ciąża
- podanie dopaminy, mannitolu, fenoldopamu lub N-acetylocysteiny w przewidzianym czasie badania
- konieczność ciągłego nawadniania (np. posocznica)
- szpiczak mnogi w wywiadzie, obrzęk płuc, niekontrolowane nadciśnienie (leczone skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg). Ciężka niewydolność serca (EF < 30% lub 3-4 wg NYHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
1075 cm3 0,9% roztworu NaCl o stężeniu 154 mEq/L, przygotowanego przez dodanie 75 cm3 0,9% NaCl o stężeniu 154 mEq/L do 1000 cm3 0,9% NaCl o stężeniu 154 mEq/L
|
IV 154 mEq/L roztwór 0,9% NaCl (wlew z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuowanie z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu.
Maksymalne dopuszczalne tempo płynów jest takie dla masy ciała 110 kg.)
|
Aktywny komparator: 2
1075 cm3 płynu przygotowanego przez dodanie 75 cm3 8,4% wodorowęglanu sodu do 1000 cm3 154 mEq/L NaCl 0,9%.
|
IV wodorowęglan sodu 8,4% rozpuszczony w 154 mEq/L NaCl 0,9% (wlew z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuowany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu .
Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy w porównaniu z wyjściowymi wartościami kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy po 5 dniach od ekspozycji na środek kontrastowy w porównaniu z wyjściowymi wartościami kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
Dni w szpitalu w ciągu miesiąca po kontraście
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po kontraście
|
w ciągu miesiąca po kontraście
|
PH moczu po pierwszym bolusie
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
|
w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
|
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zmniejszenie o co najmniej 25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 48 godzinach.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
po 48 godzinach
|
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zmniejszenie o co najmniej 25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w dniu 5.
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- Główny śledczy: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
- Główny śledczy: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
- Główny śledczy: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85-02-30-3595(1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony