Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu wodorowęglanu sodu na zmniejszenie częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN)

4 września 2008 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Porównanie soli fizjologicznej z izotonicznym roztworem wodorowęglanu sodu z samym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii: randomizowana, kontrolowana próba

Nefropatia wywołana kontrastem radiowym (RCIN) pozostaje dobrze poznanym powikłaniem u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym wymagającym radiograficznych środków kontrastowych. Ostatnie badania wykazały korzyści z podawania wodorowęglanu sodu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (jednolicie akceptowaną profilaktyką) w zapobieganiu RCIN. Dlatego celem badania jest ocena skuteczności wodorowęglanu sodu rozpuszczonego w normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z infuzją normalnej soli fizjologicznej w zapobieganiu RCIN .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nefropatia wywołana kontrastem radiowym (RCIN) pozostaje dobrze rozpoznanym powikłaniem u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym wymagającym radiograficznych środków kontrastowych i jest trzecią najczęstszą przyczyną nabytej ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów. Strategie zapobiegania nefropatii kontrastowej koncentrowały się na przeciwdziałaniu zwężeniu naczyń (nawodnienie wstępne, fenoldopam i teofilina), zwiększeniu przepływu przez nefron (leki moczopędne) lub ochronie przed uszkodzeniem przez wolne rodniki tlenowe (alkalizacja moczu i N-acetylocysteina).

Spośród wszystkich proponowanych działań profilaktycznych, odpowiednie nawodnienie przed i po zabiegu wykazało skuteczność w zapobieganiu nefropatii kontrastowej. Tym samym pozostaje najczęściej stosowaną miarą w praktyce klinicznej.

Niedawne badanie przeprowadzone w maju 2004 r. wykazało korzyści z podawania wodorowęglanu sodu zamiast zwykłej soli fizjologicznej jako profilaktyki. Ponieważ alkalizowanie płynu w kanalikach nerkowych za pomocą wodorowęglanu może zmniejszyć obrażenia.

Porównania: IV 154 mEq/L roztwór NaCl 0,9% LUB IV 154 mEq/L wodorowęglan sodu rozpuszczony w 154 mEq/L NaCl 0,9%. Każdy płyn podaje się w infuzji z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuując wlew z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18 lat i starsze ze stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 mg/dl, które miały mieć wykonaną diagnostyczną lub terapeutyczną koronarografię w ciągu najbliższych 24 godzin hospitalizacji i były dostępne do 5 dni po zabiegu na oznaczenie kreatyniny w surowicy .

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 8 mg/dl
  • poprzednia historia dializ
  • eGFR < 20
  • cewnikowanie awaryjne
  • niedawna ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich dwóch dni badania)
  • Dawka środka kontrastowego podczas zabiegu wymagała podania ponad 300 cm3
  • alergia na środek kontrastowy
  • ciąża
  • podanie dopaminy, mannitolu, fenoldopamu lub N-acetylocysteiny w przewidzianym czasie badania
  • konieczność ciągłego nawadniania (np. posocznica)
  • szpiczak mnogi w wywiadzie, obrzęk płuc, niekontrolowane nadciśnienie (leczone skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg). Ciężka niewydolność serca (EF < 30% lub 3-4 wg NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
1075 cm3 0,9% roztworu NaCl o stężeniu 154 mEq/L, przygotowanego przez dodanie 75 cm3 0,9% NaCl o stężeniu 154 mEq/L do 1000 cm3 0,9% NaCl o stężeniu 154 mEq/L
IV 154 mEq/L roztwór 0,9% NaCl (wlew z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuowanie z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalne dopuszczalne tempo płynów jest takie dla masy ciała 110 kg.)
Aktywny komparator: 2
1075 cm3 płynu przygotowanego przez dodanie 75 cm3 8,4% wodorowęglanu sodu do 1000 cm3 154 mEq/L NaCl 0,9%.
IV wodorowęglan sodu 8,4% rozpuszczony w 154 mEq/L NaCl 0,9% (wlew z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuowany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu . Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy w porównaniu z wyjściowymi wartościami kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy po 5 dniach od ekspozycji na środek kontrastowy w porównaniu z wyjściowymi wartościami kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: w dniu 5
w dniu 5
Dni w szpitalu w ciągu miesiąca po kontraście
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po kontraście
w ciągu miesiąca po kontraście
PH moczu po pierwszym bolusie
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zmniejszenie o co najmniej 25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 48 godzinach.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zmniejszenie o co najmniej 25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w dniu 5.
Ramy czasowe: w dniu 5
w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Ali Vasheghani-Farahani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mohammad Ali Mansournia, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohammad Ali Boroumand, MD, Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN, Tehran Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85-02-30-3595(1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%

3
Subskrybuj