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评估重力血小板分离系统在冠状动脉旁路手术中腿部伤口愈合中的应用

2017年5月17日更新者：Zimmer Biomet

评估重力血小板分离系统在冠状动脉旁路手术中腿部伤口愈合中的应用的临床研究

富含血小板血浆 (PRP) 应用的目的是通过应用血小板脱颗粒期间释放的升高的细胞因子浓度来加速愈合级联。

这是一项前瞻性随机研究，研究在冠状动脉旁路手术期间采集静脉后，在手术闭合期间应用自体浓缩血小板的效果。这种预防措施将与标准手术闭合技术进行比较，主要结果是腿部伤口感染的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

冠心病

干预/治疗

设备：GPS™ II 浓缩血小板分离试剂盒

详细说明

术后伤口紊乱，特别是心脏手术后胸部和腿部切口部位的手术部位感染与发病率、死亡率和费用增加有关。挪威国家医院最近的一篇论文显示，旁路手术后伤口感染率为 20%，这可能在全国范围内具有代表性。减少术后伤口干扰和感染的预防性干预措施在心胸外科手术中具有内在价值。理想情况下，特定的干预措施将证明患者的治疗效果有所改善，同时减少了医院资源的产出。

富含血小板血浆 (PRP) 应用的目的是通过应用血小板脱颗粒期间释放的升高的细胞因子浓度来加速愈合级联。据推测，升高的细胞因子水平将阐明受影响组织的加速愈合反应。 PPP 应用也被提倡作为局部止血的组织密封剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Feiring、挪威
    - Feiringklinikken AS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受需要采集腿部静脉的心胸手术的患者
患者签署知情同意书

排除标准：

怀孕
< 18 岁
闭经史（血红蛋白 < 11.0）
出血性疾病史
不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查
甲减
任何血液病史
活动性感染患者
服用 Cox II 抑制剂的患者。
肝素诱导的血小板减少症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 手臂使用 GPS™ II 血小板浓缩物分离套件。	设备：GPS™ II 浓缩血小板分离试剂盒 GPS™ II 浓缩血小板分离试剂盒系统旨在用于在患者护理点从少量血液样本中安全快速地制备自体富血小板血浆 (PRP)。 PRP 可以与自体移植骨和同种异体移植骨混合，然后根据临床使用要求将其应用于骨科手术部位。
无干预：乙这只手臂采用标准的腿部伤口闭合程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
是否存在腿部伤口感染，一般伤口愈合 - 图片评估大体时间：6周	6周

次要结果测量

结果测量	大体时间
ASEPSIS评分、住院时间、出血和感染控制再手术率大体时间：6周	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

首席研究员：Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA、Biomet Norge A.S.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

评估重力血小板分离系统在冠状动脉旁路手术中腿部伤口愈合中的应用