Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a gravitációs vérlemezke-leválasztó rendszer alkalmazását a lábi sebek gyógyulására koszorúér bypass műtét során

2017. május 17. frissítette: Zimmer Biomet

Klinikai vizsgálat a gravitációs thrombocyta-leválasztó rendszer alkalmazásának értékelésére a lábi sebek gyógyulásában koszorúér bypass műtét során

A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) alkalmazás célja a gyógyulási kaszkád felgyorsítása a thrombocyta degranuláció során felszabaduló emelkedett citokinkoncentrációk alkalmazásával.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az autológ thrombocyta-koncentrátum alkalmazásának hatásáról a sebészeti zárás során, a koszorúér bypass műtét során végzett vénagyűjtést követően. Ezt a profilaktikus intézkedést a szokásos sebészeti zárási technikákkal fogják összehasonlítani, és az elsődleges eredmény a lábsebfertőzés előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív sebzavarok, különösen a szívműtétet követő mellkasi és lábmetszési hely műtéti fertőzései fokozott morbiditással, mortalitással és költségekkel járnak. A norvég Nemzeti Kórház nemrégiben készült disszertációja 20%-os fertőzési arányt mutatott ki a bypass műtét utáni sebekben, ez valószínűleg országosan reprezentálható. A posztoperatív sebzavarokat és fertőzéseket csökkentő profilaktikus beavatkozások a szív-mellkasi sebészetben inherens értékkel bírnának. Ideális esetben egy konkrét beavatkozás a betegek jobb kimenetelét mutatná, miközben csökkenti a kórházi erőforrások kibocsátását.

A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) alkalmazás célja a gyógyulási kaszkád felgyorsítása a thrombocyta degranuláció során felszabaduló emelkedett citokinkoncentrációk alkalmazásával. Feltételezhető, hogy a megemelkedett citokinszint az érintett szövet felgyorsult gyógyulási reakcióját fogja világítani. A PPP alkalmazását szöveti tömítőanyagként is támogatják helyi vérzéscsillapításra.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az autológ thrombocyta-koncentrátum alkalmazásának hatásáról a sebészeti zárás során, a koszorúér bypass műtét során végzett vénagyűjtést követően. Ezt a profilaktikus intézkedést a szokásos sebészeti zárási technikákkal fogják összehasonlítani, és az elsődleges eredmény a lábsebfertőzés előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Feiring, Norvégia
        • Feiringklinikken AS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lábvéna begyűjtést igénylő szív-mellkasi beavatkozáson áteső beteg
  • A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • < 18 éves kor
  • Amenia története (hemoglobin < 11,0)
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Bármilyen vérbetegség anamnézisében
  • Aktív fertőzésben szenvedő beteg
  • Cox II-gátlókat szedő betegek.
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A kar a GPS™ II vérlemezkekoncentrátum-leválasztó készletet használja.
Eszköz: A GPS™ II vérlemezkekoncentrátum-leválasztó készlet
A GPS™ II Thrombocyta Koncentrátum Szétválasztó Kit rendszert arra tervezték, hogy biztonságos és gyors autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) készítésére szolgáljon kis vérmintából a beteg ellátási pontján. A PRP összekeverhető autografttal és allograft csonttal az ortopédiai műtéti helyre történő alkalmazás előtt, amint azt a klinikai felhasználási követelmények szükségesnek tartják.
Nincs beavatkozás: B
Ez a kar szabványos lábsebzárási eljárásokat alkalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lábsebfertőzés megléte/hiánya, Általános sebgyógyulás - képértékelés
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ASEPSIS Pontszám, Kórházi tartózkodás hossza, Reoperációs ráta a vérzésre és a fertőzések kezelésére
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JA-250-N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel