Értékelje a gravitációs vérlemezke-leválasztó rendszer alkalmazását a lábi sebek gyógyulására koszorúér bypass műtét során
Klinikai vizsgálat a gravitációs thrombocyta-leválasztó rendszer alkalmazásának értékelésére a lábi sebek gyógyulásában koszorúér bypass műtét során
A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) alkalmazás célja a gyógyulási kaszkád felgyorsítása a thrombocyta degranuláció során felszabaduló emelkedett citokinkoncentrációk alkalmazásával.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az autológ thrombocyta-koncentrátum alkalmazásának hatásáról a sebészeti zárás során, a koszorúér bypass műtét során végzett vénagyűjtést követően. Ezt a profilaktikus intézkedést a szokásos sebészeti zárási technikákkal fogják összehasonlítani, és az elsődleges eredmény a lábsebfertőzés előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív sebzavarok, különösen a szívműtétet követő mellkasi és lábmetszési hely műtéti fertőzései fokozott morbiditással, mortalitással és költségekkel járnak. A norvég Nemzeti Kórház nemrégiben készült disszertációja 20%-os fertőzési arányt mutatott ki a bypass műtét utáni sebekben, ez valószínűleg országosan reprezentálható. A posztoperatív sebzavarokat és fertőzéseket csökkentő profilaktikus beavatkozások a szív-mellkasi sebészetben inherens értékkel bírnának. Ideális esetben egy konkrét beavatkozás a betegek jobb kimenetelét mutatná, miközben csökkenti a kórházi erőforrások kibocsátását.
A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) alkalmazás célja a gyógyulási kaszkád felgyorsítása a thrombocyta degranuláció során felszabaduló emelkedett citokinkoncentrációk alkalmazásával. Feltételezhető, hogy a megemelkedett citokinszint az érintett szövet felgyorsult gyógyulási reakcióját fogja világítani. A PPP alkalmazását szöveti tömítőanyagként is támogatják helyi vérzéscsillapításra.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az autológ thrombocyta-koncentrátum alkalmazásának hatásáról a sebészeti zárás során, a koszorúér bypass műtét során végzett vénagyűjtést követően. Ezt a profilaktikus intézkedést a szokásos sebészeti zárási technikákkal fogják összehasonlítani, és az elsődleges eredmény a lábsebfertőzés előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feiring, Norvégia
- Feiringklinikken AS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábvéna begyűjtést igénylő szív-mellkasi beavatkozáson áteső beteg
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- < 18 éves kor
- Amenia története (hemoglobin < 11,0)
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
- Pajzsmirigy alulműködés
- Bármilyen vérbetegség anamnézisében
- Aktív fertőzésben szenvedő beteg
- Cox II-gátlókat szedő betegek.
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A kar a GPS™ II vérlemezkekoncentrátum-leválasztó készletet használja.
|
A GPS™ II Thrombocyta Koncentrátum Szétválasztó Kit rendszert arra tervezték, hogy biztonságos és gyors autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) készítésére szolgáljon kis vérmintából a beteg ellátási pontján.
A PRP összekeverhető autografttal és allograft csonttal az ortopédiai műtéti helyre történő alkalmazás előtt, amint azt a klinikai felhasználási követelmények szükségesnek tartják.
|
|
Nincs beavatkozás: B
Ez a kar szabványos lábsebzárási eljárásokat alkalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lábsebfertőzés megléte/hiánya, Általános sebgyógyulás - képértékelés
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ASEPSIS Pontszám, Kórházi tartózkodás hossza, Reoperációs ráta a vérzésre és a fertőzések kezelésére
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JA-250-N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .