冠状動脈バイパス手術における脚の創傷治癒における重力血小板分離システムの使用を評価する
冠状動脈バイパス手術における脚の創傷治癒における重力血小板分離システムの使用を評価するための臨床研究
多血小板血漿 (PRP) アプリケーションの目的は、血小板脱顆粒中に放出されるサイトカイン濃度の上昇を適用することにより、治癒カスケードを加速することです。
これは、冠状動脈バイパス手術中の静脈採取後の外科的閉鎖中の自家血小板濃縮物の適用の効果に関する前向き無作為研究です。 この予防措置は、標準的な外科的閉鎖技術と比較され、主要な結果は脚の創傷感染の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
術後の創傷障害、特に心臓手術後の胸部および脚の切開部位の手術部位感染は、罹患率、死亡率、および費用の増加と関連しています。 ノルウェーの国立病院からの最近の論文は、バイパス手術後の傷の感染率が 20% であることを示しており、これはおそらく全国的に代表的なものです. 術後の創傷障害と感染を軽減する予防的介入は、心臓胸部手術に固有の価値があります。 理想的には、特定の介入により、病院のリソースの生産量を削減しながら、患者の転帰が改善されることが実証されます。
多血小板血漿 (PRP) アプリケーションの目的は、血小板脱顆粒中に放出されるサイトカイン濃度の上昇を適用することにより、治癒カスケードを加速することです。 サイトカインレベルの上昇は、影響を受けた組織の治癒反応の加速を明らかにすると仮定されています。 PPP アプリケーションは、局所止血のための組織シーラントとしても提唱されています。
これは、冠状動脈バイパス手術中の静脈採取後の外科的閉鎖中の自家血小板濃縮物の適用の効果に関する前向き無作為研究です。 この予防措置は、標準的な外科的閉鎖技術と比較され、主要な結果は脚の創傷感染の発生率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Feiring、ノルウェー
- Feiringklinikken AS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脚静脈採取を必要とする心臓胸部手術を受けている患者
- インフォームドコンセントフォームの患者署名
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 健忘症の病歴（ヘモグロビン < 11.0）
- 出血性疾患の病歴
- -非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査のために戻ることを望まないことが予測される患者
- 甲状腺機能低下症
- 血液疾患の病歴
- 活動性感染症の患者
- Cox II阻害剤を服用している患者。
- ヘパリン誘発性血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
アームは、GPS™ II 血小板濃縮分離キットを利用しています。
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GPS™ II 血小板濃縮分離キット システムは、患者のケアの現場で少量の血液サンプルから自家多血小板血漿 (PRP) を安全かつ迅速に調製するために使用するように設計されています。
PRP は、整形外科手術部位に適用する前に、臨床使用要件によって必要とみなされる自家移植骨および同種移植骨と混合することができます。
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介入なし：B
この腕は、標準的な脚の創傷閉鎖手順を利用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足の創傷感染の有無、一般的な創傷治癒 - 画像評価
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASEPSISスコア、入院期間、出血および感染管理のための再手術率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA、Biomet Norge A.S.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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