Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​gravitationelt blodpladeseparationssystem på bensårheling i koronar bypass-kirurgi

17. maj 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af ​​gravitationelt blodpladeseparationssystem på bensårheling i koronar bypass-kirurgi

Formålet med påføring af blodpladerigt plasma (PRP) er at accelerere helingskaskaden via påføring af forhøjede cytokinkoncentrationer frigivet under blodpladedegranulering.

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af effekten af ​​autologt blodpladekoncentratpåføring under kirurgisk lukning efter en venehøst under koronar bypass-kirurgi. Denne profylaktiske foranstaltning vil blive sammenlignet med standard kirurgiske lukketeknikker, hvor det primære resultat er forekomsten af ​​bensårinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative sårforstyrrelser, især infektion i bryst- og benindsnit efter hjertekirurgi, er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og omkostninger. En nyere afhandling fra Rigshospitalet i Norge viste en infektionsrate på 20% i sår efter bypass-operation, dette er sandsynligvis repræsentativt på landsplan. Profylaktiske indgreb, der reducerer postoperative sårforstyrrelser og infektion, ville have en iboende værdi i kardiothoraxkirurgi. Ideelt set ville en specifik intervention demonstrere forbedrede patientresultater og samtidig reducere outputtet af hospitalsressourcer.

Formålet med påføring af blodpladerigt plasma (PRP) er at accelerere helingskaskaden via påføring af forhøjede cytokinkoncentrationer frigivet under blodpladedegranulering. Det er en hypotese, at de forhøjede cytokinniveauer vil belyse en accelereret helingsreaktion af det berørte væv. PPP-anvendelse er også blevet anbefalet som et vævsforseglingsmiddel til topisk hæmostase.

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af effekten af ​​autologt blodpladekoncentratpåføring under kirurgisk lukning efter en venehøst under koronar bypass-kirurgi. Denne profylaktiske foranstaltning vil blive sammenlignet med standard kirurgiske lukketeknikker, hvor det primære resultat er forekomsten af ​​bensårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Feiring, Norge
        • Feiringklinikken AS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en kardiotorakal procedure, der kræver en venehøst i benene
  • Patientsignatur på informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • < 18 år
  • Amenihistorie (hæmoglobin < 11,0)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, der ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
  • Hypothyroidisme
  • Historie om enhver blodsygdom
  • Patient med en aktiv infektion
  • Patienter, der tager Cox II-hæmmere.
  • Heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Armen bruger GPS™ II blodpladekoncentrat-separationskit.
Enhed: GPS™ II blodpladekoncentrat-separationskit
GPS™ II-systemet til separering af blodpladekoncentrat er designet til at blive brugt til sikker og hurtig fremstilling af autolog blodplade-rig-plasma (PRP) fra en lille prøve af blod på patientens behandlingssted. PRP'et kan blandes med autograft og allograftknogle før påføring på et ortopædisk operationssted, som det skønnes nødvendigt af kravene til klinisk brug.
Ingen indgriben: B
Denne arm bruger standard procedurer til lukning af bensår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af bensårinfektion, Generel sårheling - billedvurdering
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASEPSIS Score, Længde af hospitalsophold, Reoperationsrate for blødning og infektionskontrol
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JA-250-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner