Evaluer bruk av gravitasjonsplate-separasjonssystem på legsårtilheling i koronar bypass-kirurgi
En klinisk studie for å evaluere bruken av gravitasjonsplate-separasjonssystem på legsårtilheling i koronar bypass-kirurgi
Målet med påføring av blodplaterikt plasma (PRP) er å akselerere helingskaskaden via påføring av forhøyede cytokinkonsentrasjoner som frigjøres under blodplatedegranulering.
Dette er en prospektiv randomisert studie av effekten av påføring av autologt blodplatekonsentrat under kirurgisk lukking etter en venehøst under koronar bypass-kirurgi. Dette profylaktiske tiltaket vil bli sammenlignet med standard kirurgiske lukkingsteknikker med det primære resultatet som forekomsten av leggsårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative sårforstyrrelser, spesielt infeksjon i bryst- og beninnsnitt etter hjertekirurgi, er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og kostnader. En fersk avhandling fra Rikshospitalet i Norge viste 20 % infeksjonsrate i sår etter bypass-operasjon, dette er trolig representativt over hele landet. Profylaktiske intervensjoner som reduserer postoperative sårforstyrrelser og infeksjon vil ha en iboende verdi ved kardiotorakal kirurgi. Ideelt sett vil en spesifikk intervensjon demonstrere forbedrede pasientresultater og samtidig redusere produksjonen av sykehusressurser.
Målet med påføring av blodplaterikt plasma (PRP) er å akselerere helingskaskaden via påføring av forhøyede cytokinkonsentrasjoner som frigjøres under blodplatedegranulering. Det antas at de forhøyede cytokinnivåene vil belyse en akselerert tilhelingsrespons av det berørte vevet. PPP-applikasjon har også blitt foreslått som et vevsforseglingsmiddel for topisk hemostase.
Dette er en prospektiv randomisert studie av effekten av påføring av autologt blodplatekonsentrat under kirurgisk lukking etter en venehøst under koronar bypass-kirurgi. Dette profylaktiske tiltaket vil bli sammenlignet med standard kirurgiske lukkingsteknikker med det primære resultatet som forekomsten av leggsårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Feiring, Norge
- Feiringklinikken AS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en kardiotorakal prosedyre som krever innhøsting av benvene
- Pasientsignatur på informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- < 18 år
- Historie med amenia (hemoglobin < 11,0)
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Ikke-samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene eller som er forutsigbart uvillige til å returnere for oppfølgingsundersøkelser
- Hypotyreose
- Historie om noen blodsykdom
- Pasient med aktiv infeksjon
- Pasienter som tar Cox II-hemmere.
- Heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Armen bruker GPS™ II plateletkonsentratseparasjonssett.
|
GPS™ II Platelet Concentrate Separation Kit-systemet er utformet for å brukes for sikker og rask tilberedning av autolog blodplate-rik-plasma (PRP) fra en liten prøve av blod på pasientens behandlingssted.
PRP kan blandes med autograft og allograftbein før påføring på et ortopedisk kirurgisk sted som anses nødvendig av kravene til klinisk bruk.
|
|
Ingen inngripen: B
Denne armen bruker standard prosedyrer for lukking av bensår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av leggsårinfeksjon, Generell sårheling - bildevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASEPSIS Score, Lengde på sykehusopphold, Reoperasjonsrate for blødning og infeksjonskontroll
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JA-250-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .