Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Verwendung des Gravitations-Thrombozyten-Trennsystems bei der Beinwundenheilung in der koronaren Bypass-Chirurgie

17. Mai 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung eines Gravitationssystems zur Trennung von Blutplättchen bei der Heilung von Beinwunden in der koronaren Bypass-Chirurgie

Das Ziel der Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) ist die Beschleunigung der Heilungskaskade durch die Anwendung erhöhter Zytokinkonzentrationen, die während der Thrombozytendegranulation freigesetzt werden.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie über die Wirkung der Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat während des chirurgischen Verschlusses nach einer Venenentnahme während einer koronaren Bypass-Operation. Diese prophylaktische Maßnahme wird mit standardmäßigen chirurgischen Verschlusstechniken verglichen, wobei das primäre Ergebnis das Auftreten von Beinwundeninfektionen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Wundstörungen, insbesondere postoperative Wundinfektionen der Brust- und Beininzisionsstelle nach einer Herzoperation, sind mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden. Eine kürzlich erschienene Dissertation des Nationalkrankenhauses in Norwegen zeigte eine Infektionsrate von 20 % in Wunden nach einer Bypass-Operation, dies ist wahrscheinlich landesweit repräsentativ. Prophylaktische Eingriffe, die postoperative Wundstörungen und Infektionen reduzieren, hätten einen inhärenten Wert in der Herz-Thorax-Chirurgie. Im Idealfall würde ein spezifischer Eingriff bessere Ergebnisse für die Patienten zeigen und gleichzeitig den Output der Krankenhausressourcen reduzieren.

Das Ziel der Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) ist die Beschleunigung der Heilungskaskade durch die Anwendung erhöhter Zytokinkonzentrationen, die während der Thrombozytendegranulation freigesetzt werden. Es wird angenommen, dass die erhöhten Zytokinspiegel eine beschleunigte Heilungsreaktion des betroffenen Gewebes verdeutlichen. Die PPP-Anwendung wurde auch als Gewebeversiegelungsmittel für die topische Hämostase befürwortet.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie über die Wirkung der Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat während des chirurgischen Verschlusses nach einer Venenentnahme während einer koronaren Bypass-Operation. Diese prophylaktische Maßnahme wird mit standardmäßigen chirurgischen Verschlusstechniken verglichen, wobei das primäre Ergebnis das Auftreten von Beinwundeninfektionen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Feiring, Norwegen
        • Feiringklinikken AS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem kardiothorakalen Eingriff unterzieht, der eine Beinvenenentnahme erfordert
  • Patientenunterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Amenie (Hämoglobin < 11,0)
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, oder der vorhersehbar nicht bereit ist, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Hypothyreose
  • Geschichte einer Blutkrankheit
  • Patient mit einer aktiven Infektion
  • Patienten, die Cox-II-Hemmer einnehmen.
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Der Arm verwendet das GPS™ II Thrombozytenkonzentrat-Separationskit.
Gerät: Das GPS™ II Thrombozytenkonzentrat-Trennkit
Das GPS™ II Platelet Concentrate Separation Kit-System wurde für die sichere und schnelle Herstellung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen Blutprobe am Point-of-Care des Patienten entwickelt. Das PRP kann mit Autotransplantat- und Allotransplantat-Knochen vor dem Aufbringen auf eine orthopädische Operationsstelle gemischt werden, wie dies aufgrund der klinischen Verwendungsanforderungen als notwendig erachtet wird.
Kein Eingriff: B
Dieser Arm verwendet Standardverfahren zum Schließen von Beinwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Wundinfektion am Bein, allgemeine Wundheilung – Bildauswertung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASEPSIS-Score, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Reoperationsrate für Blutungen und Infektionskontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JA-250-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren