Evaluar el uso del sistema de separación gravitacional de plaquetas en la cicatrización de heridas en las piernas en la cirugía de derivación coronaria
Un estudio clínico para evaluar el uso del sistema de separación gravitacional de plaquetas en la cicatrización de heridas en las piernas en la cirugía de derivación coronaria
El objetivo de la aplicación de plasma rico en plaquetas (PRP) es acelerar la cascada de curación mediante la aplicación de concentraciones elevadas de citocinas liberadas durante la desgranulación de las plaquetas.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado del efecto de la aplicación de concentrado de plaquetas autólogas durante el cierre quirúrgico después de una extracción de vena durante una cirugía de derivación coronaria. Esta medida profiláctica se comparará con las técnicas estándar de cierre quirúrgico y el resultado primario será la incidencia de infección de la herida en la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones posoperatorias de la herida, en particular la infección del sitio quirúrgico del tórax y el sitio de la incisión de la pierna después de la cirugía cardíaca, se asocian con un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos. Una disertación reciente del Hospital Nacional de Noruega mostró una tasa de infección del 20 % en las heridas después de la cirugía de bypass, lo que probablemente sea representable en todo el país. Las intervenciones profilácticas que reducen las alteraciones de la herida postoperatoria y la infección tendrían un valor inherente en la cirugía cardiotorácica. Idealmente, una intervención específica demostraría mejores resultados para los pacientes mientras reduce la producción de recursos hospitalarios.
El objetivo de la aplicación de plasma rico en plaquetas (PRP) es acelerar la cascada de curación mediante la aplicación de concentraciones elevadas de citocinas liberadas durante la desgranulación de las plaquetas. Se supone que los niveles elevados de citoquinas aclararán una respuesta de curación acelerada del tejido afectado. La aplicación de PPP también se ha recomendado como sellador de tejidos para la hemostasia tópica.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado del efecto de la aplicación de concentrado de plaquetas autólogas durante el cierre quirúrgico después de una extracción de vena durante una cirugía de derivación coronaria. Esta medida profiláctica se comparará con las técnicas estándar de cierre quirúrgico y el resultado primario será la incidencia de infección de la herida en la pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Feiring, Noruega
- Feiringklinikken AS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a un procedimiento cardiotorácico que requiere una extracción de vena de la pierna
- Firma del paciente del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- < 18 años de edad
- Antecedentes de amenia (hemoglobina < 11,0)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones o que previsiblemente no está dispuesto a regresar para exámenes de seguimiento
- hipotiroidismo
- Antecedentes de cualquier trastorno de la sangre.
- Paciente con una infección activa
- Pacientes que toman inhibidores de la Cox II.
- Trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
El brazo utiliza el kit de separación de concentrado de plaquetas GPS™ II.
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El sistema del kit de separación de concentrado de plaquetas GPS™ II está diseñado para usarse en la preparación rápida y segura de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo a partir de una pequeña muestra de sangre en el punto de atención del paciente.
El PRP se puede mezclar con autoinjerto y aloinjerto óseo antes de la aplicación en un sitio quirúrgico ortopédico según se considere necesario según los requisitos de uso clínico.
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Sin intervención: B
Este brazo utiliza procedimientos estándar de cierre de heridas en las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia/ausencia de infección de herida en la pierna, cicatrización general de heridas - evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje ASEPSIS, Duración de la estancia hospitalaria, Tasa de reoperación por sangrado y control de infecciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JA-250-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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