Utvärdera användningen av gravitationellt trombocytseparationssystem vid bensårläkning vid koronar bypasskirurgi
En klinisk studie för att utvärdera användningen av gravitationellt trombocytseparationssystem på bensårläkning vid koronar bypasskirurgi
Syftet med applicering av blodplättsrik plasma (PRP) är att påskynda läkningskaskaden genom applicering av förhöjda cytokinkoncentrationer som frigörs under trombocytdegranulering.
Detta är en prospektiv randomiserad studie av effekten av applicering av autologt trombocytkoncentrat under kirurgisk stängning efter en venskörd under koronar bypass-operation. Denna profylaktiska åtgärd kommer att jämföras med vanliga kirurgiska stängningstekniker, där det primära resultatet är förekomsten av bensårinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa sårstörningar, särskilt infektion på kirurgiska ställena i bröst- och bensnittsstället efter hjärtkirurgi är associerade med ökad sjuklighet, mortalitet och kostnader. En nyligen genomförd avhandling från Rikshospitalet i Norge visade en infektionsfrekvens på 20 % i sår efter bypassoperation, detta är förmodligen representativt i hela landet. Profylaktiska ingrepp som minskar postoperativa sårrubbningar och infektion skulle ha ett inneboende värde vid hjärt-thoraxkirurgi. Helst skulle en specifik intervention visa på förbättrade patientresultat samtidigt som resultatet av sjukhusresurserna minskar.
Syftet med applicering av blodplättsrik plasma (PRP) är att påskynda läkningskaskaden genom applicering av förhöjda cytokinkoncentrationer som frigörs under trombocytdegranulering. Det antas att de förhöjda cytokinnivåerna kommer att belysa ett accelererat läkningssvar av den drabbade vävnaden. PPP-applikation har också förespråkats som ett vävnadsförseglingsmedel för topisk hemostas.
Detta är en prospektiv randomiserad studie av effekten av applicering av autologt trombocytkoncentrat under kirurgisk stängning efter en venskörd under koronar bypass-operation. Denna profylaktiska åtgärd kommer att jämföras med vanliga kirurgiska stängningstekniker, där det primära resultatet är förekomsten av bensårinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Feiring, Norge
- Feiringklinikken AS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår ett kardiothoraxingrepp som kräver skörd av benven
- Patientunderskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- < 18 år
- Historik av ameni (hemoglobin < 11,0)
- Historik av blödningsstörning
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovillig att återvända för uppföljande undersökningar
- Hypotyreos
- Historik om någon blodsjukdom
- Patient med aktiv infektion
- Patienter som tar Cox II-hämmare.
- Heparin-inducerad trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Armen använder GPS™ II Trombocytkoncentrat Separation Kit.
|
GPS™ II-systemet för separering av blodplättskoncentrat är utformat för att användas för säker och snabb beredning av autolog blodplättsrik-plasma (PRP) från ett litet blodprov vid patientens vårdpunkt.
PRP kan blandas med autograft och allograftben innan applicering på ett ortopedisk kirurgiskt ställe som anses nödvändigt av kraven för klinisk användning.
|
|
Inget ingripande: B
Denna arm använder standardprocedurer för stängning av bensår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av bensårinfektion, Allmän sårläkning - bildutvärdering
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ASEPSIS Score, Längd på sjukhusvistelse, Reoperationsfrekvens för blödning och infektionskontroll
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JA-250-N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .