Évaluer l'utilisation du système de séparation plaquettaire gravitationnelle sur la cicatrisation des plaies de la jambe dans la chirurgie de pontage coronarien
Une étude clinique pour évaluer l'utilisation du système de séparation plaquettaire gravitationnel sur la cicatrisation des plaies de jambe dans la chirurgie de pontage coronarien
Le but de l'application de plasma riche en plaquettes (PRP) est d'accélérer la cascade de guérison via l'application de concentrations élevées de cytokines libérées lors de la dégranulation plaquettaire.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de l'effet de l'application de concentré plaquettaire autologue lors d'une fermeture chirurgicale suite à un prélèvement veineux lors d'un pontage coronarien. Cette mesure prophylactique sera comparée aux techniques de fermeture chirurgicale standard, le résultat principal étant l'incidence de l'infection de la plaie de la jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles postopératoires de la plaie, en particulier l'infection du site opératoire du site d'incision du thorax et de la jambe après une chirurgie cardiaque, sont associés à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts. Une thèse récente de l'hôpital national de Norvège a montré un taux d'infection de 20% dans les plaies après un pontage, ce qui est probablement représentable à l'échelle nationale. Les interventions prophylactiques qui réduisent les perturbations postopératoires de la plaie et l'infection auraient une valeur inhérente à la chirurgie cardiothoracique. Idéalement, une intervention spécifique démontrerait une amélioration des résultats pour les patients tout en réduisant la production des ressources hospitalières.
Le but de l'application de plasma riche en plaquettes (PRP) est d'accélérer la cascade de guérison via l'application de concentrations élevées de cytokines libérées lors de la dégranulation plaquettaire. On suppose que les niveaux élevés de cytokines élucideront une réponse de guérison accélérée du tissu affecté. L'application de PPP a également été préconisée comme scellant tissulaire pour l'hémostase topique.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de l'effet de l'application de concentré plaquettaire autologue lors d'une fermeture chirurgicale suite à un prélèvement veineux lors d'un pontage coronarien. Cette mesure prophylactique sera comparée aux techniques de fermeture chirurgicale standard, le résultat principal étant l'incidence de l'infection de la plaie de la jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Feiring, Norvège
- Feiringklinikken AS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une intervention cardiothoracique nécessitant un prélèvement de veine de jambe
- Signature du patient du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- < 18 ans
- Antécédents d'aménie (hémoglobine < 11,0)
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable de suivre les instructions ou qui, de manière prévisible, ne veut pas revenir pour des examens de suivi
- Hypothyroïdie
- Antécédents de tout trouble sanguin
- Patient avec une infection active
- Patients prenant des inhibiteurs de la Cox II.
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Le bras utilise le kit de séparation de concentré de plaquettes GPS™ II.
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Le système de kit de séparation de concentré de plaquettes GPS™ II est conçu pour être utilisé pour la préparation sûre et rapide de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) à partir d'un petit échantillon de sang au point de service du patient.
Le PRP peut être mélangé avec de l'os d'autogreffe et d'allogreffe avant l'application sur un site chirurgical orthopédique si cela est jugé nécessaire par les exigences d'utilisation clinique.
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Aucune intervention: B
Ce bras utilise des procédures standard de fermeture de plaie de jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence/absence d'infection de la plaie de la jambe, cicatrisation générale - évaluation de l'image
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score ASEPSIS, durée d'hospitalisation, taux de réintervention pour saignement et contrôle des infections
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JA-250-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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