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Valutare l'uso del sistema di separazione piastrinica gravitazionale sulla guarigione delle ferite alle gambe nella chirurgia di bypass coronarico

17 maggio 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio clinico per valutare l'uso del sistema di separazione gravitazionale delle piastrine sulla guarigione delle ferite alle gambe nella chirurgia di bypass coronarico

Lo scopo dell'applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) è quello di accelerare la cascata di guarigione attraverso l'applicazione di elevate concentrazioni di citochine rilasciate durante la degranulazione piastrinica.

Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'effetto dell'applicazione di concentrato piastrinico autologo durante la chiusura chirurgica a seguito di un prelievo venoso durante un intervento di bypass coronarico. Questa misura profilattica verrà confrontata con le tecniche di chiusura chirurgica standard con l'esito primario dell'incidenza dell'infezione della ferita alla gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della ferita postoperatoria, in particolare l'infezione del sito chirurgico del torace e del sito di incisione della gamba a seguito di intervento cardiochirurgico, sono associati a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi. Una recente dissertazione dell'ospedale nazionale in Norvegia ha mostrato un tasso di infezione del 20% nelle ferite dopo un intervento chirurgico di bypass, questo è probabilmente rappresentabile a livello nazionale. Gli interventi profilattici che riducono i disturbi della ferita postoperatoria e l'infezione avrebbero un valore intrinseco nella chirurgia cardiotoracica. Idealmente, un intervento specifico dimostrerebbe migliori risultati per i pazienti riducendo al contempo la produzione di risorse ospedaliere.

Lo scopo dell'applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) è quello di accelerare la cascata di guarigione attraverso l'applicazione di elevate concentrazioni di citochine rilasciate durante la degranulazione piastrinica. Si ipotizza che i livelli elevati di citochine delucidano una risposta di guarigione accelerata del tessuto interessato. L'applicazione di PPP è stata anche sostenuta come sigillante tissutale per l'emostasi topica.

Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'effetto dell'applicazione di concentrato piastrinico autologo durante la chiusura chirurgica a seguito di un prelievo venoso durante un intervento di bypass coronarico. Questa misura profilattica verrà confrontata con le tecniche di chiusura chirurgica standard con l'esito primario dell'incidenza dell'infezione della ferita alla gamba.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Feiring, Norvegia
        • Feiringklinikken AS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a procedura cardiotoracica che richiede un prelievo venoso della gamba
  • Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • < 18 anni di età
  • Storia di amenia (emoglobina < 11,0)
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni o che è prevedibilmente riluttante a tornare per gli esami di follow-up
  • Ipotiroidismo
  • Storia di qualsiasi malattia del sangue
  • Paziente con un'infezione attiva
  • Pazienti che assumono inibitori di Cox II.
  • Trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Il braccio utilizza il kit di separazione del concentrato piastrinico GPS™ II.
Dispositivo: Il kit di separazione del concentrato piastrinico GPS™ II
Il sistema GPS™ II Platelet Concentrate Separation Kit è progettato per essere utilizzato per la preparazione sicura e rapida di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) da un piccolo campione di sangue presso il punto di cura del paziente. Il PRP può essere miscelato con osso autotrapianto e allotrapianto prima dell'applicazione a un sito chirurgico ortopedico, come ritenuto necessario dai requisiti di utilizzo clinico.
Nessun intervento: B
Questo braccio utilizza procedure standard di chiusura della ferita alla gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di infezione della ferita alla gamba, Guarigione generale della ferita - valutazione dell'immagine
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ASEPSIS, durata della degenza ospedaliera, tasso di reintervento per il controllo del sanguinamento e delle infezioni
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JA-250-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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