Оценка использования системы гравитационного разделения тромбоцитов при заживлении ран на ногах при коронарном шунтировании
Клиническое исследование по оценке использования системы гравитационного разделения тромбоцитов для заживления ран на ногах при коронарном шунтировании
Целью применения богатой тромбоцитами плазмы (PRP) является ускорение каскада заживления за счет применения повышенных концентраций цитокинов, высвобождаемых во время дегрануляции тромбоцитов.
Это проспективное рандомизированное исследование эффекта применения концентрата аутологичных тромбоцитов во время хирургического закрытия после забора вены во время операции коронарного шунтирования. Эта профилактическая мера будет сравниваться со стандартными хирургическими методами закрытия, при этом основным результатом будет частота инфицирования раны на ноге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные раневые нарушения, особенно инфекции области хирургического вмешательства в области грудной клетки и области разреза ноги после операции на сердце, связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью и затратами. Недавняя диссертация из Национального госпиталя Норвегии показала 20% уровень инфицирования ран после операции шунтирования, что, вероятно, репрезентативно для всей страны. Профилактические вмешательства, которые уменьшают послеоперационные раневые нарушения и инфекцию, имели бы неотъемлемую ценность в кардиоторакальной хирургии. В идеале конкретное вмешательство должно демонстрировать улучшение результатов лечения пациентов при одновременном снижении отдачи ресурсов больницы.
Целью применения богатой тромбоцитами плазмы (PRP) является ускорение каскада заживления за счет применения повышенных концентраций цитокинов, высвобождаемых во время дегрануляции тромбоцитов. Предполагается, что повышенные уровни цитокинов объясняют ускоренную реакцию заживления пораженной ткани. Применение PPP также рекомендуется в качестве герметика тканей для местного гемостаза.
Это проспективное рандомизированное исследование эффекта применения концентрата аутологичных тромбоцитов во время хирургического закрытия после забора вены во время операции коронарного шунтирования. Эта профилактическая мера будет сравниваться со стандартными хирургическими методами закрытия, при этом основным результатом будет частота инфицирования раны на ноге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Feiring, Норвегия
- Feiringklinikken AS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший кардиоторакальную операцию, требующую забора вен нижних конечностей.
- Подпись пациента на форме информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- < 18 лет
- Амения в анамнезе (гемоглобин < 11,0)
- История нарушения свертываемости крови
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям или предсказуемо не желает возвращаться для повторных обследований.
- Гипотиреоз
- История любого заболевания крови
- Пациент с активной инфекцией
- Пациенты, принимающие ингибиторы ЦОГ II.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
В руке используется комплект для разделения концентрата тромбоцитов GPS™ II.
|
Система набора для разделения концентрата тромбоцитов GPS™ II предназначена для безопасного и быстрого приготовления аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) из небольшого образца крови в месте оказания медицинской помощи пациенту.
PRP можно смешивать с аутотрансплантатом и аллотрансплантатом до нанесения на ортопедический хирургический участок, если это необходимо в соответствии с требованиями клинического применения.
|
|
Без вмешательства: Б
В этой руке используются стандартные процедуры закрытия ран на ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие/отсутствие инфекции раны ноги, общее заживление раны - оценка картины
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ASEPSIS, продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных операций по поводу кровотечения и инфекционного контроля
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JA-250-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .