- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514241
Evalueer het gebruik van een zwaartekrachtsysteem voor het scheiden van bloedplaatjes bij de genezing van beenwonden bij coronaire bypassoperaties
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het gebruik van een zwaartekrachtsysteem voor het scheiden van bloedplaatjes bij de genezing van beenwonden bij coronaire bypassoperaties
Het doel van het aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is het versnellen van de genezingscascade door het aanbrengen van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie naar het effect van toediening van autoloog bloedplaatjesconcentraat tijdens chirurgische sluiting na een aderoogst tijdens een coronaire bypassoperatie. Deze profylactische maatregel zal worden vergeleken met standaard chirurgische sluitingstechnieken, waarbij de primaire uitkomst de incidentie van beenwondinfectie is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondaandoeningen, met name postoperatieve wondinfectie van de borstkas en beenincisieplaats na hartchirurgie, gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten. Een recent proefschrift van het nationale ziekenhuis in Noorwegen toonde een infectiepercentage van 20% in wonden na een bypass-operatie, dit is waarschijnlijk landelijk representatief. Profylactische interventies die postoperatieve wondverstoringen en infectie verminderen, zouden inherente waarde hebben bij cardiothoracale chirurgie. Idealiter zou een specifieke interventie betere resultaten voor de patiënt laten zien en tegelijkertijd de output van ziekenhuismiddelen verminderen.
Het doel van het aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is het versnellen van de genezingscascade door het aanbrengen van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes. Er wordt verondersteld dat de verhoogde cytokineniveaus een versnelde genezingsreactie van het aangetaste weefsel zullen ophelderen. PPP-toepassing is ook aanbevolen als weefselafdichtmiddel voor plaatselijke hemostase.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie naar het effect van toediening van autoloog bloedplaatjesconcentraat tijdens chirurgische sluiting na een aderoogst tijdens een coronaire bypassoperatie. Deze profylactische maatregel zal worden vergeleken met standaard chirurgische sluitingstechnieken, waarbij de primaire uitkomst de incidentie van beenwondinfectie is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Feiring, Noorwegen
- Feiringklinikken AS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een cardiothoracale procedure ondergaat waarvoor een beenaderoogst nodig is
- Patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- < 18 jaar
- Geschiedenis van amenie (hemoglobine < 11,0)
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid is terug te komen voor vervolgonderzoeken
- Hypothyreoïdie
- Geschiedenis van een bloedaandoening
- Patiënt met een actieve infectie
- Patiënten die Cox II-remmers gebruiken.
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
De arm maakt gebruik van de GPS™ II bloedplaatjesconcentraatscheidingskit.
|
Het GPS™ II bloedplaatjesconcentraatscheidingskitsysteem is ontworpen om te worden gebruikt voor de veilige en snelle bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) uit een klein bloedmonster op het zorgpunt van de patiënt.
De PRP kan worden gemengd met autotransplantaat en allograftbot voorafgaand aan toepassing op een orthopedische chirurgische plaats, zoals noodzakelijk wordt geacht door de vereisten voor klinisch gebruik.
|
|
Geen tussenkomst: B
Deze arm maakt gebruik van standaardprocedures voor het sluiten van beenwonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van beenwondinfectie, Algemene wondgenezing - beeldevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASEPSIS-score, duur van het ziekenhuisverblijf, percentage heroperaties voor bloeding en infectiecontrole
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JA-250-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .