Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het gebruik van een zwaartekrachtsysteem voor het scheiden van bloedplaatjes bij de genezing van beenwonden bij coronaire bypassoperaties

17 mei 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het gebruik van een zwaartekrachtsysteem voor het scheiden van bloedplaatjes bij de genezing van beenwonden bij coronaire bypassoperaties

Het doel van het aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is het versnellen van de genezingscascade door het aanbrengen van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie naar het effect van toediening van autoloog bloedplaatjesconcentraat tijdens chirurgische sluiting na een aderoogst tijdens een coronaire bypassoperatie. Deze profylactische maatregel zal worden vergeleken met standaard chirurgische sluitingstechnieken, waarbij de primaire uitkomst de incidentie van beenwondinfectie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondaandoeningen, met name postoperatieve wondinfectie van de borstkas en beenincisieplaats na hartchirurgie, gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten. Een recent proefschrift van het nationale ziekenhuis in Noorwegen toonde een infectiepercentage van 20% in wonden na een bypass-operatie, dit is waarschijnlijk landelijk representatief. Profylactische interventies die postoperatieve wondverstoringen en infectie verminderen, zouden inherente waarde hebben bij cardiothoracale chirurgie. Idealiter zou een specifieke interventie betere resultaten voor de patiënt laten zien en tegelijkertijd de output van ziekenhuismiddelen verminderen.

Het doel van het aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is het versnellen van de genezingscascade door het aanbrengen van verhoogde cytokineconcentraties die vrijkomen tijdens degranulatie van bloedplaatjes. Er wordt verondersteld dat de verhoogde cytokineniveaus een versnelde genezingsreactie van het aangetaste weefsel zullen ophelderen. PPP-toepassing is ook aanbevolen als weefselafdichtmiddel voor plaatselijke hemostase.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie naar het effect van toediening van autoloog bloedplaatjesconcentraat tijdens chirurgische sluiting na een aderoogst tijdens een coronaire bypassoperatie. Deze profylactische maatregel zal worden vergeleken met standaard chirurgische sluitingstechnieken, waarbij de primaire uitkomst de incidentie van beenwondinfectie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Feiring, Noorwegen
        • Feiringklinikken AS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een cardiothoracale procedure ondergaat waarvoor een beenaderoogst nodig is
  • Patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • < 18 jaar
  • Geschiedenis van amenie (hemoglobine < 11,0)
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid is terug te komen voor vervolgonderzoeken
  • Hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van een bloedaandoening
  • Patiënt met een actieve infectie
  • Patiënten die Cox II-remmers gebruiken.
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
De arm maakt gebruik van de GPS™ II bloedplaatjesconcentraatscheidingskit.
Het GPS™ II bloedplaatjesconcentraatscheidingskitsysteem is ontworpen om te worden gebruikt voor de veilige en snelle bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) uit een klein bloedmonster op het zorgpunt van de patiënt. De PRP kan worden gemengd met autotransplantaat en allograftbot voorafgaand aan toepassing op een orthopedische chirurgische plaats, zoals noodzakelijk wordt geacht door de vereisten voor klinisch gebruik.
Geen tussenkomst: B
Deze arm maakt gebruik van standaardprocedures voor het sluiten van beenwonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van beenwondinfectie, Algemene wondgenezing - beeldevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASEPSIS-score, duur van het ziekenhuisverblijf, percentage heroperaties voor bloeding en infectiecontrole
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JA-250-N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren