Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania grawitacyjnego systemu separacji płytek krwi w leczeniu ran kończyn dolnych w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kliniczne oceniające zastosowanie grawitacyjnego systemu separacji płytek krwi w leczeniu ran kończyn dolnych w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych

Celem aplikacji osocza bogatopłytkowego (PRP) jest przyspieszenie kaskady gojenia poprzez podanie podwyższonych stężeń cytokin uwalnianych podczas degranulacji płytek krwi.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie wpływu podania autologicznego koncentratu płytek krwi podczas chirurgicznego zamknięcia po pobraniu żyły podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Ten środek zapobiegawczy zostanie porównany ze standardowymi technikami zamykania chirurgicznego, przy czym głównym wynikiem będzie częstość występowania infekcji rany nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia rany pooperacyjnej, w szczególności zakażenia miejsca nacięcia klatki piersiowej i nogi po operacji kardiochirurgicznej, wiążą się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i kosztami. Niedawna rozprawa ze szpitala narodowego w Norwegii wykazała 20% wskaźnik infekcji ran po operacji bajpasów, co jest prawdopodobnie reprezentatywne dla całego kraju. Interwencje profilaktyczne, które zmniejszają zaburzenia rany pooperacyjnej i infekcje, miałyby nieodłączną wartość w kardiochirurgii. Idealnie byłoby, gdyby konkretna interwencja wykazała lepsze wyniki pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu wydajności zasobów szpitalnych.

Celem aplikacji osocza bogatopłytkowego (PRP) jest przyspieszenie kaskady gojenia poprzez podanie podwyższonych stężeń cytokin uwalnianych podczas degranulacji płytek krwi. Przypuszcza się, że podwyższone poziomy cytokin wyjaśnią przyspieszoną reakcję gojenia dotkniętej tkanki. Zaleca się również stosowanie PPP jako uszczelniacza tkankowego do miejscowej hemostazy.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie wpływu podania autologicznego koncentratu płytek krwi podczas chirurgicznego zamknięcia po pobraniu żyły podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Ten środek zapobiegawczy zostanie porównany ze standardowymi technikami zamykania chirurgicznego, przy czym głównym wynikiem będzie częstość występowania infekcji rany nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Feiring, Norwegia
        • Feiringklinikken AS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu wymagającemu pobrania żyły kończyny dolnej
  • Podpis pacjenta na formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • < 18 lat
  • Historia amenii (hemoglobina < 11,0)
  • Historia skazy krwotocznej
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub który jest przewidywalny, niechętny do powrotu na badania kontrolne
  • niedoczynność tarczycy
  • Historia jakiejkolwiek choroby krwi
  • Pacjent z aktywną infekcją
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory Cox II.
  • Trombocytopenia indukowana heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ramię wykorzystuje zestaw do rozdzielania koncentratu płytek krwi GPS™ II.
Urządzenie: Zestaw do rozdzielania koncentratu płytek krwi GPS™ II
System GPS™ II Platelet Concentrate Separation Kit jest przeznaczony do bezpiecznego i szybkiego przygotowania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z niewielkiej próbki krwi w punkcie opieki nad pacjentem. PRP można mieszać z autoprzeszczepem i alloprzeszczepem kości przed zastosowaniem w ortopedycznym miejscu chirurgicznym, jeśli uznano to za konieczne na podstawie wymagań zastosowania klinicznego.
Brak interwencji: B
To ramię wykorzystuje standardowe procedury zamykania ran nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność/brak zakażenia rany podudzi, Ogólne gojenie się rany - ocena obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ASEPSIS, długość pobytu w szpitalu, odsetek reoperacji w celu opanowania krwawień i infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JA-250-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj