Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte použití systému gravitační separace krevních destiček při hojení ran na nohou při operaci koronárního bypassu

17. května 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická studie k vyhodnocení použití gravitačního systému oddělování krevních destiček při hojení ran na nohou při operaci koronárního bypassu

Cílem aplikace plazmy bohaté na trombocyty (PRP) je urychlit kaskádu hojení aplikací zvýšených koncentrací cytokinů uvolněných při degranulaci trombocytů.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii vlivu aplikace autologního koncentrátu trombocytů během chirurgického uzávěru po odběru žíly během koronárního bypassu. Toto profylaktické opatření bude porovnáno se standardními chirurgickými uzavíracími technikami, přičemž primárním výsledkem bude výskyt infekce rány na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační poruchy rány, zejména infekce v místě chirurgického zákroku v místě řezu hrudníku a nohy po kardiochirurgickém výkonu, jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, mortalitou a náklady. Nedávná disertační práce z Národní nemocnice v Norsku ukázala 20% míru infekce v ranách po operaci bypassu, což je pravděpodobně reprezentativní v celé zemi. Profylaktické intervence, které snižují pooperační rány a infekce, by měly v kardiotorakální chirurgii vlastní hodnotu. V ideálním případě by konkrétní intervence prokázala lepší výsledky pacientů a zároveň by snížila výstup nemocničních zdrojů.

Cílem aplikace plazmy bohaté na trombocyty (PRP) je urychlit kaskádu hojení aplikací zvýšených koncentrací cytokinů uvolněných při degranulaci trombocytů. Předpokládá se, že zvýšené hladiny cytokinů objasní urychlenou odpověď hojení postižené tkáně. Aplikace PPP byla také obhajována jako tkáňové těsnění pro lokální hemostázu.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii vlivu aplikace autologního koncentrátu trombocytů během chirurgického uzávěru po odběru žíly během koronárního bypassu. Toto profylaktické opatření bude porovnáno se standardními chirurgickými uzavíracími technikami, přičemž primárním výsledkem bude výskyt infekce rány na noze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Feiring, Norsko
        • Feiringklinikken AS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující kardiotorakální zákrok vyžadující odběr žíly na noze
  • Podpis pacienta na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • < 18 let
  • Anamnéza (hemoglobin < 11,0)
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření
  • Hypotyreóza
  • Anamnéza jakékoli krevní poruchy
  • Pacient s aktivní infekcí
  • Pacienti užívající inhibitory Cox II.
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Rameno využívá soupravu pro separaci koncentrátu krevních destiček GPS™ II.
Přístroj: Souprava pro separaci koncentrátu krevních destiček GPS™ II
Systém soupravy pro separaci koncentrátu krevních destiček GPS™ II je navržen k použití pro bezpečnou a rychlou přípravu autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) z malého vzorku krve v místě péče o pacienta. PRP může být smíchán s autoštěpem a aloštěpem kosti před aplikací na místo ortopedického chirurgického zákroku, jak je to považováno za nutné podle požadavků klinického použití.
Žádný zásah: B
Tato paže využívá standardní postupy uzavírání rány na noze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost infekce rány na noze, Celkové hojení ran - hodnocení obrazu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASEPSIS skóre, délka pobytu v nemocnici, četnost reoperací pro kontrolu krvácení a infekce
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JA-250-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit