Avaliar o uso do sistema de separação de plaquetas gravitacional na cicatrização de feridas na perna em cirurgia de revascularização miocárdica
Um estudo clínico para avaliar o uso do sistema de separação de plaquetas gravitacional na cicatrização de feridas na perna em cirurgia de revascularização miocárdica
O objetivo da aplicação de plasma rico em plaquetas (PRP) é acelerar a cascata de cura por meio da aplicação de concentrações elevadas de citocinas liberadas durante a degranulação plaquetária.
Este é um estudo prospectivo randomizado do efeito da aplicação de concentrado de plaquetas autólogo durante o fechamento cirúrgico após uma colheita de veia durante a cirurgia de revascularização miocárdica. Esta medida profilática será comparada com as técnicas de fechamento cirúrgico padrão, sendo o desfecho primário a incidência de infecção na ferida da perna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios da ferida pós-operatória, particularmente infecção do local da incisão no tórax e na perna após cirurgia cardíaca, estão associados a aumento da morbidade, mortalidade e custos. Uma dissertação recente do hospital nacional da Noruega mostrou uma taxa de infecção de 20% em feridas após cirurgia de bypass, provavelmente representável em todo o país. Intervenções profiláticas que reduzam os distúrbios e infecções pós-operatórias da ferida teriam valor inerente na cirurgia cardiotorácica. Idealmente, uma intervenção específica demonstraria melhores resultados para os pacientes, ao mesmo tempo em que reduziria a produção de recursos hospitalares.
O objetivo da aplicação de plasma rico em plaquetas (PRP) é acelerar a cascata de cura por meio da aplicação de concentrações elevadas de citocinas liberadas durante a degranulação plaquetária. Supõe-se que os níveis elevados de citocinas irão elucidar uma resposta de cura acelerada do tecido afetado. A aplicação de PPP também tem sido defendida como selante de tecido para hemostasia tópica.
Este é um estudo prospectivo randomizado do efeito da aplicação de concentrado de plaquetas autólogo durante o fechamento cirúrgico após uma colheita de veia durante a cirurgia de revascularização miocárdica. Esta medida profilática será comparada com as técnicas de fechamento cirúrgico padrão, sendo o desfecho primário a incidência de infecção na ferida da perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Feiring, Noruega
- Feiringklinikken AS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a um procedimento cardiotorácico que requer uma colheita de veia da perna
- Assinatura do paciente no formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- < 18 anos de idade
- História de amenia (hemoglobina < 11,0)
- História de distúrbio hemorrágico
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento
- hipotireoidismo
- História de qualquer doença sanguínea
- Paciente com infecção ativa
- Pacientes em uso de inibidores da Cox II.
- Trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
O braço utiliza o kit de separação de concentrado de plaquetas GPS™ II.
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O sistema do Kit de Separação de Concentrado de Plaquetas GPS™ II foi projetado para ser usado para a preparação rápida e segura de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo a partir de uma pequena amostra de sangue no local de atendimento do paciente.
O PRP pode ser misturado com autoenxerto e aloenxerto ósseo antes da aplicação em um local cirúrgico ortopédico, conforme considerado necessário pelos requisitos de uso clínico.
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Sem intervenção: B
Este braço utiliza procedimentos padrão de fechamento de feridas na perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença/ausência de infecção na ferida da perna, Cicatrização geral da ferida - avaliação da imagem
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore ASEPSIS, Tempo de internação, Taxa de reoperação para controle de sangramento e infecção
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JA-250-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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