Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi gravitaatioverkon verihiutaleiden erotusjärjestelmän käyttö jalkahaavojen paranemiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kliininen tutkimus gravitaatioverkon verihiutaleiden erotusjärjestelmän käytön arvioimiseksi jalkahaavojen paranemisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön tavoitteena on nopeuttaa paranemiskaskadia käyttämällä verihiutaleiden degranulaation aikana vapautuvia kohonneita sytokiinipitoisuuksia.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus autologisen verihiutalekonsentraatin levittämisen vaikutuksesta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana suoritetun laskimonpoiston jälkeisen kirurgisen sulkemisen aikana. Tätä ennaltaehkäisevää toimenpidettä verrataan tavanomaisiin kirurgisiin sulkemistekniikoihin, ja ensisijainen tulos on jalkahaavainfektioiden esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset haavahäiriöt, erityisesti sydänleikkauksen jälkeiset rintakehän ja jalan leikkauskohdan infektiot, liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Tuoreen Norjan kansallissairaalan väitöskirja osoitti 20 %:n infektioprosentin haavoissa ohitusleikkauksen jälkeen, mikä on luultavasti edustavaa koko maassa. Profylaktisilla toimenpiteillä, jotka vähentävät leikkauksen jälkeisiä haavahäiriöitä ja infektioita, olisi luontaista arvoa sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Ihannetapauksessa erityinen interventio osoittaisi parempia potilaiden tuloksia ja vähentäisi sairaalaresurssien tuottoa.

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön tavoitteena on nopeuttaa paranemiskaskadia käyttämällä verihiutaleiden degranulaation aikana vapautuvia kohonneita sytokiinipitoisuuksia. Oletetaan, että kohonneet sytokiinitasot selventävät sairastuneen kudoksen nopeutettua paranemisvastetta. PPP:n käyttöä on myös suositeltu kudostiivisteenä paikalliseen hemostaasiin.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus autologisen verihiutalekonsentraatin levittämisen vaikutuksesta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana suoritetun laskimonpoiston jälkeisen kirurgisen sulkemisen aikana. Tätä ennaltaehkäisevää toimenpidettä verrataan tavanomaisiin kirurgisiin sulkemistekniikoihin, ja ensisijainen tulos on jalkahaavainfektioiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Feiring, Norja
        • Feiringklinikken AS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään sydänrintaleikkaus, joka vaatii jalkalaskimon keräämistä
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • < 18-vuotias
  • Amenian historia (hemoglobiini < 11,0)
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia sairauksia ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa verisairaus historiassa
  • Potilas, jolla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka käyttävät Cox II -estäjiä.
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Käsivarsi käyttää GPS™ II -verihiutalekonsentraatin erotussarjaa.
Laite: GPS™ II verihiutalekonsentraatin erotussarja
GPS™ II Trombosett Concentrate Separation Kit -järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi autologisen verihiutalerikasplasman (PRP) turvalliseen ja nopeaan valmistukseen pienestä verinäytteestä potilaan hoitopisteessä. PRP voidaan sekoittaa autograftiin ja allograftiluun ennen käyttöä ortopediseen leikkauskohtaan kliinisen käytön vaatimusten mukaan.
Ei väliintuloa: B
Tämä käsi käyttää tavallisia jalkahaavojen sulkemismenetelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkahaavan infektion esiintyminen/ei ole, yleinen haavan paraneminen - kuvan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASEPSIS-pisteet, sairaalahoidon pituus, uusintaleikkaustiheys verenvuodon ja infektioiden torjumiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Fredrik Stray, B. Sc, MBA, Biomet Norge A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JA-250-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa