Zevalin-BEAM/BEAC 与自体干细胞支持作为套细胞淋巴瘤一线治疗的巩固
2012年5月3日 更新者：Oslo University Hospital
在套细胞淋巴瘤一线治疗中采用自体干细胞支持的大剂量疗法 - 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 联合 BEAM 或 BEAC 以改善诱导治疗后未达到 CR 的患者的预后
该研究的目的是确定在诱导治疗后未达到 CR 的患者进行自体移植前，在高剂量方案中加入放射免疫疗法是否可以改善套细胞淋巴瘤患者的预后。
研究概览
详细说明
套细胞淋巴瘤被认为是所有非霍奇金淋巴瘤中预后最差的。 自 1997 年以来，北欧淋巴瘤小组开展了 II 期研究，以改善该淋巴瘤亚型的结果。 第一项研究包括在一线治疗中采用自体干细胞支持的大剂量治疗。 结果显示了对移植前诱导治疗的高质量反应的重要性，而仅基于 CHOP 的方案并不能实现这一点。 因此，第二项试验旨在通过包括利妥昔单抗和高剂量 Ara-C 来改善缓解。 现在的结果表明，骨髓中的分子缓解率很高，与第一项研究相比，3 年 FFS 有所改善（80% 对 24%）。 此外，发生分子复发（t(11;14) 或 IgV 基因）的患者接受了 4 剂利妥昔单抗治疗，许多患者恢复为 PCR 阴性。
目前的第三期 II 期研究旨在通过在移植前未达到 CR 的患者中添加 Zevalin 放射免疫疗法来改进高剂量方案。 上次试验的数据显示，此时未处于 CR 的患者预后较差（3 年 FFS 为 63%，而 CR 患者为 85%）。 将监测骨髓中的分子复发，PCR 阳性的患者将接受利妥昔单抗治疗，以评估该策略的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0310
- Arne Kolstad
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁。
- 在诊断时间点经组织学证实（根据 WHO 分类）为 II-IV 期套细胞淋巴瘤。 诊断必须通过 CD5、CD20 和细胞周期蛋白-D1 的表型表达来确认，大多数病例会出现 t(11;14) 易位。
- 除放疗或任何方案的一个周期外，既往未接受过淋巴瘤治疗，并且在之前的 II 期研究中接受过治疗的患者在第 15 周评估前可转移至 NLG-MCL-III。
- 世卫组织绩效状况为 0 - 3。
- 寿命3个月以上。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 严重心脏病：心功能 3-4 级（附录 1）。
- 非淋巴瘤引起的肝、肾或其他器官功能受损，会干扰治疗。
- 怀孕/哺乳
- 具有生育潜力的男性或女性不同意在治疗期间和治疗完成后六个月内使用可接受的节育方法。
- 已知的 HIV 阳性
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或 0 期（原位）宫颈癌之外的任何其他既往恶性肿瘤。
- HCV、HbsAg 或其他治疗无法控制的活动性感染的已知血清阳性。
- 可能影响他们理解研究要求的能力的精神疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 Zevalin-BEAM/BEAC 治疗的 PR/CRu 患者的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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进展时间
大体时间：3年
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3年
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安全
大体时间：整个研究
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整个研究
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接受 BEAM/BEAC 的 CR 患者的 TTF
大体时间：3年
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3年
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回复率
大体时间：6个月
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6个月
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PET的价值
大体时间：6个月
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6个月
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分子反应率
大体时间：6个月
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6个月
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利妥昔单抗治疗分子复发后的分子反应和无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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微阵列基因表达分析
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arne Kolstad, MD、Nordic Lymphoma Group
- 首席研究员：Christian Geisler, MD、Nordic Lymphoma Group
- 首席研究员：Erkki Elonen, MD、Nordic Lymphoma Group
- 首席研究员：Anna Laurell, MD、Nordic Lymphoma Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月3日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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