Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zevalin-BEAM/BEAC autologisella kantasolutuella konsolidointina vaippasolulymfooman ensilinjan hoidossa

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Oslo University Hospital

Suuriannoksinen hoito autologisella kantasolutuella vaippasolulymfooman ensilinjan hoidossa - 90Y-ibritumomabitiuksetaani yhdistelmänä BEAM:n tai BEAC:n kanssa parantaakseen potilaiden hoitotuloksia, jotka eivät ole CR:ssä induktiohoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko vaippasolulymfoomapotilaiden tulos lisäämällä radioimmunoterapia suuriannoksiseen hoitoon ennen autotransplantaatiota potilailla, jotka eivät ole CR:ssä induktiohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaippasolulymfooman katsotaan saaneen huonoimman tuloksen kaikista non-Hodgkinsin lymfoomista. Nordic Lymphoma Group on vuodesta 1997 lähtien tehnyt vaiheen II tutkimuksia parantaakseen tämän lymfooman alatyypin tuloksia. Ensimmäinen tutkimus sisälsi suuriannoksisen hoidon autologisilla kantasoluilla ensimmäisellä hoitolinjalla. Tulokset osoittivat korkealaatuisen vasteen tärkeyden siirtoa edeltävään induktiohoitoon, ja että CHOP-pohjaisella hoito-ohjelmalla ei yksin saavutettu tätä. Siten toinen koe suunniteltiin parantamaan remissiota sisällyttämällä siihen rituksimabi ja suuriannoksinen Ara-C. Tulokset osoittavat nyt, että luuytimessä saavutettiin korkea molekyyliremissio, ja 3 vuoden FFS parani ensimmäiseen tutkimukseen verrattuna (80 % vs. 24 %). Lisäksi potilasta, jolla oli molekyylirelapsi (t(11;14) tai IgV-geeni), hoidettiin 4 annoksella rituksimabia ja monet muuttuivat takaisin PCR-negatiivisiksi.

Tämän ja siten kolmannen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on parantaa suuriannoksista hoitoa lisäämällä Zevalin-radioimmunoterapiaa potilaille, jotka eivät ole CR:ssä ennen elinsiirtoa. Tiedot viimeisestä kokeesta osoittavat, että potilailla, jotka eivät ole CR:ssä tässä vaiheessa, on huonompi tulos (3 vuoden FFS 63 % vs. 85 % CR-potilailla). Luuytimessä seurataan molekyylien uusiutumista, ja potilaita, joista tulee PCR-positiivisia, hoidetaan rituksimabilla tämän strategian arvon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Arne Kolstad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu (WHO:n luokituksen mukaan) vaippasolulymfooman vaihe II-IV diagnoosin ajankohtana. Diagnoosi on vahvistettava CD5:n, CD20:n ja sykliini-D1:n fenotyyppisellä ekspressiolla, ja useimmissa tapauksissa on t(11;14)-translokaatio.
  3. Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan paitsi sädehoitoa tai yhtä hoitojaksoa ja lukuun ottamatta edellisessä vaiheen II tutkimuksessa hoidettuja potilaita, jotka voidaan siirtää NLG-MCL-III:aan ennen arviointia viikolla 15.
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0–3.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydänsairaus: sydämen toiminta-aste 3-4 (Liite 1).
  2. Maksan, munuaisten tai muiden elinten vajaatoiminta, joka ei johdu lymfoomasta, mikä häiritsee hoitoa.
  3. Raskaus / imetys
  4. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  5. Tunnettu HIV-positiivisuus
  6. Mikä tahansa muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan syöpä.
  7. Tunnettu seropositiivisuus HCV:lle, HbsAg:lle tai muulle aktiiviselle infektiolle, jota hoidolla ei voida hallita.
  8. Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) PR/CRu-potilailla, jotka saavat Zevalin-BEAM/BEAC:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelu
Koko opiskelu
TTF CR-potilaille, jotka saavat BEAM/BEAC:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PET:n arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Molekyylivastenopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Molekyylivaste ja etenemisvapaa eloonjääminen rituksimabin jälkeen molekyylien uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Microarray-geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Päätutkija: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Päätutkija: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Päätutkija: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-002003-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset 90Y-ibritumomabitiuksetaani (Zevalin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa