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Zevalin-BEAM/BEAC con supporto di cellule staminali autologhe come consolidamento nel trattamento di prima linea del linfoma mantellare

3 maggio 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital

Terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe nel trattamento di prima linea del linfoma mantellare- 90Y-ibritumomab tiuxetano in combinazione con BEAM o BEAC per migliorare l'esito per i pazienti non in CR dopo il trattamento di induzione

Lo scopo dello studio è determinare se l'esito per i pazienti con linfoma mantellare è migliorato aggiungendo la radioimmunoterapia al regime ad alte dosi prima dell'autotrapianto nei pazienti che non sono in CR dopo la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule del mantello è considerato il peggior esito di tutti i linfomi non-Hodgkins. Dal 1997, il Nordic Lymphoma Group ha condotto studi di fase II per migliorare i risultati per questo sottotipo di linfoma. Il primo studio ha incluso la terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe nella prima linea di trattamento. I risultati hanno mostrato l'importanza di una risposta di alta qualità al trattamento di induzione pre-trapianto e che il solo regime basato su CHOP non ha raggiunto questo obiettivo. Pertanto, il secondo studio è stato progettato per migliorare le remissioni includendo Rituximab e Ara-C ad alte dosi. I risultati ora mostrano che è stato raggiunto un alto tasso di remissione molecolare nel midollo osseo e che la FFS a 3 anni è migliorata rispetto al primo studio (80% vs 24%). Inoltre, i pazienti che hanno avuto una recidiva molecolare (t(11;14) o gene IgV) sono stati trattati con 4 dosi di Rituximab e molti sono tornati negativi alla PCR.

Il presente e quindi il terzo studio di fase II mira a migliorare il regime ad alte dosi aggiungendo la radioimmunoterapia con Zevalin nei pazienti che non sono in CR prima del trapianto. I dati dell'ultimo studio mostrano che i pazienti non in CR a questo punto hanno un esito peggiore (FFS a 3 anni del 63%, vs 85% per i pazienti CR). Verrà effettuato il monitoraggio della recidiva molecolare nel midollo osseo e i pazienti che diventeranno positivi alla PCR saranno trattati con Rituximab per valutare il valore di questa strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Arne Kolstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65 anni.
  2. Linfoma mantellare stadio II-IV istologicamente confermato (secondo la classificazione dell'OMS) al momento della diagnosi. La diagnosi deve essere confermata dall'espressione fenotipica di CD5, CD20 e ciclina-D1 e la maggior parte dei casi presenterà traslocazione t(11;14).
  3. Nessun precedente trattamento per il linfoma, ad eccezione della radioterapia o di un ciclo di qualsiasi regime e ad eccezione dei pazienti trattati nel precedente studio di fase II che possono essere trasferiti a NLG-MCL-III prima della valutazione alla settimana 15.
  4. Performance status OMS di 0 - 3.
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca grave: funzione cardiaca di grado 3-4 (Appendice 1).
  2. Funzionalità epatica, renale o di altri organi compromessa non causata da linfoma, che interferirà con il trattamento.
  3. Gravidanza/allattamento
  4. Uomini o donne con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
  5. Positività HIV nota
  6. Qualsiasi altro tumore maligno precedente diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
  7. Sieropositività nota per HCV, HbsAg o altra infezione attiva non controllata dal trattamento.
  8. Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) per i pazienti PR/CRu trattati con Zevalin-BEAM/BEAC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
TTF per pazienti con CR che ricevono BEAM/BEAC
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore dell'ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di risposta molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta molecolare e sopravvivenza libera da progressione dopo Rituximab per recidiva molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Analisi dell'espressione genica di microarray
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigatore principale: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigatore principale: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigatore principale: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-002003-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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