- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00514475
Zevalin-BEAM/BEAC med autolog stamcellestøtte som konsolidering i førstelinjebehandling av mantelcellelymfom
Høydoseterapi med autolog stamcellestøtte i førstelinjebehandling av mantelcellelymfom- 90Y-Ibritumomab Tiuxetan i kombinasjon med BEAM eller BEAC for å forbedre resultatet for pasienter som ikke er i CR etter induksjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mantelcellelymfom anses å ha det verste resultatet av alle non-Hodgkins lymfomer. Siden 1997 har Nordic Lymphoma Group gjennomført fase II-studier for å forbedre resultatene for denne lymfomsubtypen. Den første studien inkluderte høydoseterapi med autolog stamcellestøtte i første behandlingslinje. Resultatene viste viktigheten av en høykvalitetsrespons på induksjonsbehandling før transplantasjon, og at CHOP-basert regime alene ikke oppnådde dette. Dermed ble den andre studien designet for å forbedre remisjoner ved å inkludere Rituximab og høydose Ara-C. Resultatene viser nå at en høy grad av molekylær remisjon i benmargen ble oppnådd, og 3-års FFS ble forbedret sammenlignet med den første studien (80 % vs 24 %). Videre ble pasient som hadde et molekylært tilbakefall (t(11;14) eller IgV-gen) behandlet med 4 doser Rituximab og mange konverterte tilbake til å være PCR-negative.
Den nåværende og dermed tredje fase II-studien tar sikte på å forbedre høydoseregimet ved å legge til Zevalin radioimmunterapi hos pasienter som ikke er i CR før transplantasjon. Data fra den siste studien viser at pasienter som ikke er i CR på dette tidspunktet har et dårligere resultat (3 års FFS på 63 %, mot 85 % for CR-pasienter). Overvåking for molekylært tilbakefall i benmargen vil bli gjort, og pasienter som blir PCR-positive vil bli behandlet med Rituximab for å vurdere verdien av denne strategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år.
- Histologisk bekreftet (i henhold til WHO-klassifiseringen) mantelcellelymfom stadium II-IV på tidspunktet for diagnose. Diagnosen må bekreftes ved fenotypisk uttrykk for CD5, CD20 og cyclin-D1 og de fleste tilfeller vil ha t(11;14) translokasjon.
- Ingen tidligere behandling for lymfom bortsett fra strålebehandling eller én syklus av noe regime og unntatt pasienter behandlet i forrige fase II-studie som kan overføres til NLG-MCL-III før evaluering ved uke 15.
- WHOs ytelsesstatus på 0 - 3.
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesykdom: hjertefunksjon grad 3-4 (vedlegg 1).
- Nedsatt lever-, nyre- eller annen organfunksjon som ikke er forårsaket av lymfom, som vil forstyrre behandlingen.
- Graviditet/amming
- Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode under behandling og i seks måneder etter fullført behandling.
- Kjent HIV-positivitet
- Enhver annen tidligere malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
- Kjent seropositivitet for HCV, HbsAg eller annen aktiv infeksjon ukontrollert av behandling.
- Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til behandlingssvikt (TTF) for PR/CRu-pasienter som får Zevalin-BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sikkerhet
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
TTF for CR-pasienter som mottar BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Verdi av PET
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Molekylære responsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Molekylær respons og progresjonsfri overlevelse etter Rituximab for molekylært tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Mikroarray-genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hovedetterforsker: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hovedetterforsker: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hovedetterforsker: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-002003-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mantelcellelymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
-
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...FullførtPrimært non-Hodgkin-lymfom | Refraktært Non-Hodgkin-lymfom | CD20+ Aggressivt non-Hodgkins lymfomTyskland
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
AHS Cancer Control AlbertaTilbaketrukket
-
Chulalongkorn UniversityBayerAvsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomThailand
-
BayerFullførtNon-Hodgkins lymfom (NHL)Japan
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerFullført
-
BayerFullførtLymfom, follikulær | Non-Hodgkin lymfomBelgia
-
Tufts Medical CenterSpectrum Pharmaceuticals, IncAvsluttetMultippelt myelomForente stater
-
Sheba Medical CenterCity of Hope Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; University of...FullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Nederland, Tyskland, Israel
-
University Hospital, BordeauxBayerFullførtDiffust stort B-celle lymfom | MantelcellelymfomFrankrike