Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zevalin-BEAM/BEAC med autolog stamcellestøtte som konsolidering i førstelinjebehandling av mantelcellelymfom

3. mai 2012 oppdatert av: Oslo University Hospital

Høydoseterapi med autolog stamcellestøtte i førstelinjebehandling av mantelcellelymfom- 90Y-Ibritumomab Tiuxetan i kombinasjon med BEAM eller BEAC for å forbedre resultatet for pasienter som ikke er i CR etter induksjonsbehandling

Formålet med studien er å finne ut om utfallet for pasienter med mantelcellelymfom forbedres ved å legge til radioimmunterapi til høydoseregime før autotransplantasjon hos pasienter som ikke er i CR etter induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mantelcellelymfom anses å ha det verste resultatet av alle non-Hodgkins lymfomer. Siden 1997 har Nordic Lymphoma Group gjennomført fase II-studier for å forbedre resultatene for denne lymfomsubtypen. Den første studien inkluderte høydoseterapi med autolog stamcellestøtte i første behandlingslinje. Resultatene viste viktigheten av en høykvalitetsrespons på induksjonsbehandling før transplantasjon, og at CHOP-basert regime alene ikke oppnådde dette. Dermed ble den andre studien designet for å forbedre remisjoner ved å inkludere Rituximab og høydose Ara-C. Resultatene viser nå at en høy grad av molekylær remisjon i benmargen ble oppnådd, og 3-års FFS ble forbedret sammenlignet med den første studien (80 % vs 24 %). Videre ble pasient som hadde et molekylært tilbakefall (t(11;14) eller IgV-gen) behandlet med 4 doser Rituximab og mange konverterte tilbake til å være PCR-negative.

Den nåværende og dermed tredje fase II-studien tar sikte på å forbedre høydoseregimet ved å legge til Zevalin radioimmunterapi hos pasienter som ikke er i CR før transplantasjon. Data fra den siste studien viser at pasienter som ikke er i CR på dette tidspunktet har et dårligere resultat (3 års FFS på 63 %, mot 85 % for CR-pasienter). Overvåking for molekylært tilbakefall i benmargen vil bli gjort, og pasienter som blir PCR-positive vil bli behandlet med Rituximab for å vurdere verdien av denne strategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0310
        • Arne Kolstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 65 år.
  2. Histologisk bekreftet (i henhold til WHO-klassifiseringen) mantelcellelymfom stadium II-IV på tidspunktet for diagnose. Diagnosen må bekreftes ved fenotypisk uttrykk for CD5, CD20 og cyclin-D1 og de fleste tilfeller vil ha t(11;14) translokasjon.
  3. Ingen tidligere behandling for lymfom bortsett fra strålebehandling eller én syklus av noe regime og unntatt pasienter behandlet i forrige fase II-studie som kan overføres til NLG-MCL-III før evaluering ved uke 15.
  4. WHOs ytelsesstatus på 0 - 3.
  5. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesykdom: hjertefunksjon grad 3-4 (vedlegg 1).
  2. Nedsatt lever-, nyre- eller annen organfunksjon som ikke er forårsaket av lymfom, som vil forstyrre behandlingen.
  3. Graviditet/amming
  4. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode under behandling og i seks måneder etter fullført behandling.
  5. Kjent HIV-positivitet
  6. Enhver annen tidligere malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  7. Kjent seropositivitet for HCV, HbsAg eller annen aktiv infeksjon ukontrollert av behandling.
  8. Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF) for PR/CRu-pasienter som får Zevalin-BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
TTF for CR-pasienter som mottar BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Verdi av PET
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Molekylære responsrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Molekylær respons og progresjonsfri overlevelse etter Rituximab for molekylært tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år
Mikroarray-genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hovedetterforsker: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hovedetterforsker: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hovedetterforsker: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

3
Abonnere