Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin-BEAM/BEAC med autolog stamcellestøtte som konsolidering i førstelinjebehandling af mantelcellelymfom

3. maj 2012 opdateret af: Oslo University Hospital

Højdosisterapi med autolog stamcellestøtte i førstelinjebehandling af mantelcellelymfom-90Y-Ibritumomab Tiuxetan i kombination med BEAM eller BEAC for at forbedre resultatet for patienter, der ikke er i CR efter induktionsbehandling

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om udfaldet for patienter med mantelcellelymfom forbedres ved at tilføje radioimmunterapi til højdosisbehandling før autotransplantation hos patienter, der ikke er i CR efter induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mantelcellelymfom anses for at have det værste resultat af alle non-Hodgkins lymfomer. Siden 1997 har Nordic Lymphoma Group gennemført fase II studier for at forbedre resultaterne for denne lymfom subtype. Den første undersøgelse omfattede højdosisbehandling med autolog stamcellestøtte i den første behandlingslinje. Resultaterne viste vigtigheden af ​​et højkvalitetsrespons på præ-transplantationsinduktionsbehandling, og at CHOP-baseret regime alene ikke opnåede dette. Således var det andet forsøg designet til at forbedre remissioner ved at inkludere Rituximab og højdosis Ara-C. Resultaterne viser nu, at en høj grad af molekylær remission i knoglemarven blev opnået, og den 3-årige FFS blev forbedret i forhold til den første undersøgelse (80 % vs. 24 %). Endvidere blev patient, der havde et molekylært tilbagefald (t(11;14) eller IgV-gen), behandlet med 4 doser Rituximab, og mange konverterede tilbage til at være PCR-negative.

Det nuværende og dermed tredje fase II-studie har til formål at forbedre højdosis-regimet ved at tilføje Zevalin radioimmunterapi til patienter, der ikke er i CR før transplantation. Data fra det sidste forsøg viser, at patienter, der ikke er i CR på dette tidspunkt, har et dårligere resultat (3 års FFS på 63 %, vs. 85 % for CR-patienter). Der vil blive monitoreret for molekylært tilbagefald i knoglemarven, og patienter, der bliver PCR-positive, vil blive behandlet med Rituximab for at vurdere værdien af ​​denne strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Arne Kolstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 65 år.
  2. Histologisk bekræftet (ifølge WHO-klassifikationen) mantelcellelymfom stadium II-IV på tidspunktet for diagnosen. Diagnosen skal bekræftes ved fænotypisk ekspression af CD5, CD20 og cyclin-D1, og de fleste tilfælde vil have t(11;14) translokation.
  3. Ingen tidligere behandling for lymfom, undtagen strålebehandling eller én cyklus af noget regime og undtagen patienter behandlet i det tidligere fase II-studie, som kan overføres til NLG-MCL-III før evaluering i uge 15.
  4. WHO præstationsstatus på 0 - 3.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesygdom: hjertefunktion grad 3-4 (bilag 1).
  2. Nedsat lever-, nyre- eller andre organfunktioner, der ikke er forårsaget af lymfom, som vil forstyrre behandlingen.
  3. Graviditet/amning
  4. Mænd eller kvinde med reproduktionspotentiale, der ikke accepterer at bruge acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
  5. Kendt HIV-positivitet
  6. Enhver anden tidligere malignitet end ikke-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft.
  7. Kendt seropositivitet for HCV, HbsAg eller anden aktiv infektion ukontrolleret af behandling.
  8. Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF) for PR/CRu-patienter, der modtager Zevalin-BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
TTF for CR-patienter, der modtager BEAM/BEAC
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Værdien af ​​PET
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Molekylær responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Molekylær respons og progressionsfri overlevelse efter Rituximab for molekylært tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år
Mikroarray genekspressionsanalyse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Ledende efterforsker: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Ledende efterforsker: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Ledende efterforsker: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-002003-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner