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Zevalin-BEAM/BEAC mit autologer Stammzellunterstützung als Konsolidierung in der Erstbehandlung von Mantelzell-Lymphom

3. Mai 2012 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Hochdosistherapie mit autologer Stammzellunterstützung in der Erstlinienbehandlung des Mantelzelllymphoms – 90Y-Ibritumomab Tiuxetan in Kombination mit BEAM oder BEAC zur Verbesserung des Ergebnisses für Patienten, die nach der Induktionsbehandlung nicht in CR sind

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ergebnis für Patienten mit Mantelzell-Lymphom durch die Hinzufügung einer Radioimmuntherapie zum Hochdosis-Regime vor der Autotransplantation bei Patienten, die sich nach der Induktionstherapie nicht in CR befinden, verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass das Mantelzelllymphom von allen Non-Hodgkin-Lymphomen das schlechteste Ergebnis hat. Seit 1997 führt die Nordic Lymphoma Group Phase-II-Studien durch, um die Ergebnisse für diesen Lymphom-Subtyp zu verbessern. Die erste Studie umfasste eine Hochdosistherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen in der ersten Behandlungslinie. Die Ergebnisse zeigten, wie wichtig ein qualitativ hochwertiges Ansprechen auf die Induktionsbehandlung vor der Transplantation ist und dass eine CHOP-basierte Therapie allein dies nicht erreichen konnte. Daher war die zweite Studie darauf ausgelegt, die Remissionen durch die Einbeziehung von Rituximab und hochdosiertem Ara-C zu verbessern. Die Ergebnisse zeigen nun, dass eine hohe molekulare Remissionsrate im Knochenmark erreicht wurde und das 3-Jahres-FFS im Vergleich zur ersten Studie verbessert wurde (80 % vs. 24 %). Darüber hinaus wurden Patienten mit einem molekularen Rückfall (t(11;14) oder IgV-Gen) mit 4 Dosen Rituximab behandelt und viele wurden wieder PCR-negativ.

Die vorliegende und damit dritte Phase-II-Studie zielt darauf ab, das Hochdosisregime durch die Hinzufügung einer Zevalin-Radioimmuntherapie bei Patienten zu verbessern, die sich vor der Transplantation nicht in CR befinden. Daten aus der letzten Studie zeigen, dass Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt nicht in CR befinden, ein schlechteres Ergebnis haben (3-Jahres-FFS von 63 % gegenüber 85 % bei CR-Patienten). Es wird eine Überwachung auf molekulare Rückfälle im Knochenmark durchgeführt und Patienten, die PCR-positiv werden, werden mit Rituximab behandelt, um den Wert dieser Strategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Arne Kolstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 65 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes (gemäß der WHO-Klassifikation) Mantelzelllymphom im Stadium II–IV zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Diagnose muss durch die phänotypische Expression von CD5, CD20 und Cyclin-D1 bestätigt werden und in den meisten Fällen liegt eine t(11;14)-Translokation vor.
  3. Keine vorherige Behandlung von Lymphomen außer Strahlentherapie oder einem Zyklus eines beliebigen Regimes und außer Patienten, die in der vorherigen Phase-II-Studie behandelt wurden und vor der Bewertung in Woche 15 auf NLG-MCL-III umgestellt werden können.
  4. WHO-Leistungsstatus von 0 - 3.
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung: Herzfunktionsgrad 3–4 (Anhang 1).
  2. Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch ein Lymphom verursacht werden und die Behandlung beeinträchtigen.
  3. Schwangerschaft/Stillzeit
  4. Männer oder Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung nicht zustimmen.
  5. Bekannte HIV-Positivität
  6. Jede andere frühere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  7. Bekannte Seropositivität für HCV, HbsAg oder andere aktive Infektionen, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können.
  8. Psychiatrische Erkrankung oder Zustand, der ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) für PR/CRu-Patienten, die Zevalin-BEAM/BEAC erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie
TTF für CR-Patienten, die BEAM/BEAC erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wert von PET
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Molekulare Antwortraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Molekulare Reaktion und progressionsfreies Überleben nach Rituximab bei molekularem Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Microarray-Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hauptermittler: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hauptermittler: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hauptermittler: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-002003-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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