- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514475
Zevalin-BEAM/BEAC met autologe stamcelondersteuning als consolidatie in eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom
Hooggedoseerde therapie met autologe stamcelondersteuning bij eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom - 90Y-Ibritumomab Tiuxetan in combinatie met BEAM of BEAC om het resultaat te verbeteren voor patiënten die geen CR hebben na inductiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mantelcellymfoom wordt beschouwd als de slechtste uitkomst van alle non-Hodgkin-lymfomen. Sinds 1997 voert de Nordic Lymphoma Group fase II-onderzoeken uit om de resultaten voor dit lymfoomsubtype te verbeteren. De eerste studie omvatte hooggedoseerde therapie met autologe stamcelondersteuning in de eerste lijn van behandeling. De resultaten toonden het belang aan van een respons van hoge kwaliteit op inductiebehandeling vóór transplantatie, en dat op CHOP gebaseerde regime alleen kon dit niet bereiken. De tweede proef was dus bedoeld om remissies te verbeteren door Rituximab en een hoge dosis Ara-C op te nemen. De resultaten laten nu zien dat er een hoog percentage moleculaire remissie in het beenmerg werd bereikt en dat de 3-jarige FFS verbeterd was in vergelijking met de eerste studie (80% versus 24%). Bovendien werden patiënten met een moleculaire terugval (t(11;14) of IgV-gen) behandeld met 4 doses Rituximab en velen werden weer PCR-negatief.
De huidige en dus derde fase II-studie heeft tot doel het regime met hoge doses te verbeteren door Zevalin-radio-immunotherapie toe te voegen aan patiënten die voorafgaand aan de transplantatie geen CR hebben. Gegevens van de laatste studie laten zien dat patiënten die op dit moment geen CR hebben een slechtere uitkomst hebben (3 jaar FFS van 63%, versus 85% voor CR-patiënten). Er zal worden gecontroleerd op moleculaire terugval in het beenmerg en patiënten die PCR-positief worden, zullen worden behandeld met Rituximab om de waarde van deze strategie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar.
- Histologisch bevestigd (volgens de WHO-classificatie) mantelcellymfoom stadium II-IV op het moment van diagnose. De diagnose moet worden bevestigd door fenotypische expressie van CD5, CD20 en cycline-D1 en de meeste gevallen zullen t(11;14)-translocatie hebben.
- Geen eerdere behandeling voor lymfoom behalve radiotherapie of één cyclus van een regime en behalve patiënten behandeld in de vorige fase II-studie die vóór evaluatie in week 15 kunnen worden overgezet op NLG-MCL-III.
- WHO-prestatiestatus van 0 - 3.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte: hartfunctie graad 3-4 (bijlage 1).
- Verminderde lever-, nier- of andere orgaanfunctie niet veroorzaakt door lymfoom, wat de behandeling zal verstoren.
- Zwangerschap/borstvoeding
- Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.
- Bekende hiv-positiviteit
- Elke andere eerdere maligniteit dan niet-melanome huidkanker of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.
- Bekende seropositiviteit voor HCV, HbsAg of andere actieve infectie die niet onder controle is door behandeling.
- Psychiatrische ziekte of aandoening die kan interfereren met hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot falen van de behandeling (TTF) voor PR/CRu-patiënten die Zevalin-BEAM/BEAC kregen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Hele studie
|
Hele studie
|
|
TTF voor CR-patiënten die BEAM/BEAC krijgen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Waarde van PET
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Moleculaire responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Moleculaire respons en progressievrije overleving na Rituximab voor moleculaire terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Microarray genexpressie-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hoofdonderzoeker: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hoofdonderzoeker: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Hoofdonderzoeker: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-002003-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .