Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zevalin-BEAM/BEAC met autologe stamcelondersteuning als consolidatie in eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom

3 mei 2012 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Hooggedoseerde therapie met autologe stamcelondersteuning bij eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom - 90Y-Ibritumomab Tiuxetan in combinatie met BEAM of BEAC om het resultaat te verbeteren voor patiënten die geen CR hebben na inductiebehandeling

Het doel van de studie is om te bepalen of de uitkomst voor patiënten met mantelcellymfoom wordt verbeterd door radio-immunotherapie toe te voegen aan een hooggedoseerd regime vóór autotransplantatie bij patiënten die geen CR hebben na inductietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mantelcellymfoom wordt beschouwd als de slechtste uitkomst van alle non-Hodgkin-lymfomen. Sinds 1997 voert de Nordic Lymphoma Group fase II-onderzoeken uit om de resultaten voor dit lymfoomsubtype te verbeteren. De eerste studie omvatte hooggedoseerde therapie met autologe stamcelondersteuning in de eerste lijn van behandeling. De resultaten toonden het belang aan van een respons van hoge kwaliteit op inductiebehandeling vóór transplantatie, en dat op CHOP gebaseerde regime alleen kon dit niet bereiken. De tweede proef was dus bedoeld om remissies te verbeteren door Rituximab en een hoge dosis Ara-C op te nemen. De resultaten laten nu zien dat er een hoog percentage moleculaire remissie in het beenmerg werd bereikt en dat de 3-jarige FFS verbeterd was in vergelijking met de eerste studie (80% versus 24%). Bovendien werden patiënten met een moleculaire terugval (t(11;14) of IgV-gen) behandeld met 4 doses Rituximab en velen werden weer PCR-negatief.

De huidige en dus derde fase II-studie heeft tot doel het regime met hoge doses te verbeteren door Zevalin-radio-immunotherapie toe te voegen aan patiënten die voorafgaand aan de transplantatie geen CR hebben. Gegevens van de laatste studie laten zien dat patiënten die op dit moment geen CR hebben een slechtere uitkomst hebben (3 jaar FFS van 63%, versus 85% voor CR-patiënten). Er zal worden gecontroleerd op moleculaire terugval in het beenmerg en patiënten die PCR-positief worden, zullen worden behandeld met Rituximab om de waarde van deze strategie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Arne Kolstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 65 jaar.
  2. Histologisch bevestigd (volgens de WHO-classificatie) mantelcellymfoom stadium II-IV op het moment van diagnose. De diagnose moet worden bevestigd door fenotypische expressie van CD5, CD20 en cycline-D1 en de meeste gevallen zullen t(11;14)-translocatie hebben.
  3. Geen eerdere behandeling voor lymfoom behalve radiotherapie of één cyclus van een regime en behalve patiënten behandeld in de vorige fase II-studie die vóór evaluatie in week 15 kunnen worden overgezet op NLG-MCL-III.
  4. WHO-prestatiestatus van 0 - 3.
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartziekte: hartfunctie graad 3-4 (bijlage 1).
  2. Verminderde lever-, nier- of andere orgaanfunctie niet veroorzaakt door lymfoom, wat de behandeling zal verstoren.
  3. Zwangerschap/borstvoeding
  4. Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.
  5. Bekende hiv-positiviteit
  6. Elke andere eerdere maligniteit dan niet-melanome huidkanker of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.
  7. Bekende seropositiviteit voor HCV, HbsAg of andere actieve infectie die niet onder controle is door behandeling.
  8. Psychiatrische ziekte of aandoening die kan interfereren met hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling (TTF) voor PR/CRu-patiënten die Zevalin-BEAM/BEAC kregen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie
TTF voor CR-patiënten die BEAM/BEAC krijgen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Waarde van PET
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Moleculaire responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Moleculaire respons en progressievrije overleving na Rituximab voor moleculaire terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Microarray genexpressie-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hoofdonderzoeker: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hoofdonderzoeker: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Hoofdonderzoeker: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren