Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zevalin-BEAM/BEAC z autologicznymi komórkami macierzystymi jako środek konsolidujący w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Terapia wysokodawkowa z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza – 90Y-ibritumomab tiuksetan w połączeniu z BEAM lub BEAC w celu poprawy wyników u pacjentów bez CR po leczeniu indukcyjnym

Celem badania jest ustalenie, czy rokowanie u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza poprawia się poprzez dodanie radioimmunoterapii do schematu dużych dawek przed autotransplantacją u pacjentów, którzy nie są w CR po terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że chłoniak z komórek płaszcza ma najgorsze wyniki ze wszystkich chłoniaków nieziarniczych. Od 1997 roku Nordic Lymphoma Group prowadzi badania II fazy w celu poprawy wyników dla tego podtypu chłoniaka. Pierwsze badanie obejmowało terapię wysokodawkową z autologicznym wsparciem komórek macierzystych w pierwszej linii leczenia. Wyniki pokazały, jak ważna jest wysoka jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne przed przeszczepem i że sam schemat oparty na CHOP tego nie osiągnął. Tak więc drugie badanie zostało zaprojektowane w celu poprawy remisji poprzez włączenie rytuksymabu i wysokiej dawki Ara-C. Wyniki pokazują obecnie, że osiągnięto wysoki odsetek remisji molekularnej w szpiku kostnym, a 3-letni FFS poprawił się w porównaniu z pierwszym badaniem (80% vs 24%). Ponadto, pacjentowi, który miał nawrót molekularny (gen t(11;14) lub IgV) leczono 4 dawkami rytuksymabu, a wielu z nich ponownie uzyskało wynik negatywny pod względem PCR.

Obecne, a tym samym trzecie badanie II fazy ma na celu ulepszenie schematu dużych dawek poprzez dodanie radioimmunoterapii Zevalin u pacjentów, którzy nie są w CR przed przeszczepem. Dane z ostatniego badania pokazują, że pacjenci, u których w tym momencie nie występuje CR, mają gorsze wyniki (3-letnia FFS 63% w porównaniu z 85% u pacjentów z CR). Prowadzone będzie monitorowanie nawrotu molekularnego w szpiku kostnym, a pacjenci, u których wynik testu PCR będzie pozytywny, będą leczeni rytuksymabem w celu oceny wartości tej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Arne Kolstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji WHO) chłoniak z komórek płaszcza w stadium II-IV w momencie rozpoznania. Diagnoza musi być potwierdzona przez fenotypową ekspresję CD5, CD20 i cykliny-D1, a większość przypadków będzie miała translokację t(11;14).
  3. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka z wyjątkiem radioterapii lub jednego cyklu dowolnego schematu i z wyjątkiem pacjentów leczonych w poprzednim badaniu fazy II, którzy mogą zostać przeniesieni do NLG-MCL-III przed oceną w 15. tygodniu.
  4. Stan sprawności WHO 0 - 3.
  5. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba serca: czynność serca stopnia 3-4 (Załącznik 1).
  2. Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub innych narządów niespowodowane przez chłoniaka, które zakłócają leczenie.
  3. Ciąża/laktacja
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
  5. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  6. Jakikolwiek inny wcześniejszy nowotwór złośliwy niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
  7. Znana seropozytywność w kierunku HCV, HbsAg lub innej czynnej infekcji niekontrolowanej przez leczenie.
  8. Choroba psychiczna lub stan, który może zakłócać ich zdolność do zrozumienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentów z PR/CRu otrzymujących Zevalin-BEAM/BEAC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
TTF dla pacjentów CR otrzymujących BEAM/BEAC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wartość PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi molekularnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź molekularna i przeżycie wolne od progresji po rytuksymabie w przypadku nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Analiza ekspresji genów na mikromacierzy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Główny śledczy: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Główny śledczy: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Główny śledczy: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-002003-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na 90Y-ibrytumomab tiuksetan (Zevalin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj