Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevalin-BEAM/BEAC s podporou autologních kmenových buněk jako konsolidace v první linii léčby lymfomu z plášťových buněk

3. května 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital

Vysokodávková terapie s podporou autologních kmenových buněk v první linii léčby lymfomu z plášťových buněk - 90Y-Ibritumomab Tiuxetan v kombinaci s BEAM nebo BEAC pro zlepšení výsledku u pacientů, kteří nejsou v ČR po indukční léčbě

Účelem studie je zjistit, zda se výsledky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk zlepší přidáním radioimunoterapie k vysokodávkovanému režimu před autotransplantací u pacientů, kteří nejsou v CR po indukční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom z plášťových buněk je považován za nejhorší výsledek ze všech nehodgkinských lymfomů. Od roku 1997 provádí Nordic Lymphoma Group studie fáze II s cílem zlepšit výsledky pro tento subtyp lymfomu. První studie zahrnovala vysokodávkovou terapii s podporou autologních kmenových buněk v první linii léčby. Výsledky ukázaly důležitost vysoce kvalitní odpovědi na předtransplantační indukční léčbu a že samotný režim založený na CHOP toho nedosáhl. Druhá studie byla navržena tak, aby zlepšila remise zahrnutím Rituximabu a vysokých dávek Ara-C. Výsledky nyní ukazují, že bylo dosaženo vysoké míry molekulární remise v kostní dřeni a 3letá FFS byla zlepšena ve srovnání s první studií (80 % vs. 24 %). Dále, pacient, který měl molekulární relaps (t(11;14) nebo IgV-gen), byl léčen 4 dávkami Rituximabu a mnoho z nich bylo převedeno zpět na PCR negativní.

Současná, a tedy třetí studie fáze II, má za cíl zlepšit vysokodávkový režim přidáním radioimunoterapie Zevalinem u pacientů, kteří nejsou před transplantací v CR. Údaje z poslední studie ukazují, že pacienti, kteří v tuto chvíli nejsou v CR, mají horší výsledky (3 roky FFS 63 %, oproti 85 % u pacientů s CR). Bude provedeno monitorování molekulárního relapsu v kostní dřeni a pacienti, kteří se stanou PCR pozitivní, budou léčeni Rituximabem, aby se vyhodnotila hodnota této strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Arne Kolstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 65 let.
  2. Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO) lymfom z plášťových buněk stadia II-IV v okamžiku diagnózy. Diagnóza musí být potvrzena fenotypovou expresí CD5, CD20 a cyklinu-D1 a většina případů bude mít t(11;14) translokaci.
  3. Žádná předchozí léčba lymfomu kromě radioterapie nebo jednoho cyklu jakéhokoli režimu a kromě pacientů léčených v předchozí studii fáze II, kteří mohou být převedeni na NLG-MCL-III před hodnocením v 15. týdnu.
  4. Stav výkonnosti podle WHO 0–3.
  5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné srdeční onemocnění: srdeční funkce 3.–4. stupně (příloha 1).
  2. Zhoršená funkce jater, ledvin nebo jiných orgánů nezpůsobená lymfomem, která bude interferovat s léčbou.
  3. Těhotenství/kojení
  4. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a šest měsíců po ukončení léčby.
  5. Známá HIV pozitivita
  6. Jakákoli jiná předchozí malignita než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku stadia 0 (in situ).
  7. Známá séropozitivita na HCV, HbsAg nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou.
  8. Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF) u pacientů s PR/CRu užívajících Zevalin-BEAM/BEAC
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: Celá studie
Celá studie
TTF pro pacienty s CR, kteří dostávají BEAM/BEAC
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnota PET
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry molekulární odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Molekulární odpověď a přežití bez progrese po Rituximabu pro molekulární relaps
Časové okno: 5 let
5 let
Mikročipová analýza genové exprese
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-002003-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit