Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zevalin-BEAM/BEAC autológ őssejt támogatással a köpenysejtes limfóma első vonalbeli kezelésében

2012. május 3. frissítette: Oslo University Hospital

Nagy dózisú terápia autológ őssejt támogatással a köpenysejtes limfóma első vonalbeli kezelésében – 90Y-Ibritumomab Tiuxetan BEAM-mel vagy BEAC-mal kombinálva, hogy javítsa a nem CR-ben szenvedő betegek kimenetelét az indukciós kezelés után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy javul-e a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kimenetele, ha radioimmunterápiát adnak a nagy dózisú kezeléshez az autotranszplantáció előtt olyan betegeknél, akik nem részesülnek CR-ben az indukciós terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A köpenysejtes limfómát a legrosszabb kimenetelűnek tartják az összes non-Hodgkins limfóma közül. 1997 óta a Nordic Lymphoma Group II. fázisú vizsgálatokat végzett, hogy javítsa az eredményeket ezen a limfóma altípuson. Az első vizsgálat nagy dózisú terápiát tartalmazott autológ őssejt támogatással a kezelés első vonalában. Az eredmények azt mutatták, hogy fontos a jó minőségű válasz a transzplantáció előtti indukciós kezelésre, és hogy a CHOP-alapú kezelés önmagában ezt nem érte el. Így a második kísérletet a Rituximab és a nagy dózisú Ara-C bevonásával a remisszió javítására tervezték. Az eredmények most azt mutatják, hogy a csontvelőben magas molekuláris remissziót értek el, és a 3 éves FFS javult az első vizsgálathoz képest (80% vs 24%). Továbbá, a molekuláris relapszusban szenvedő betegeket (t(11;14) vagy IgV-gén) 4 adag Rituximabbal kezelték, és sok esetben PCR-negatívvá váltak.

A jelen és így a harmadik fázis II. vizsgálat célja a nagy dózisú adagolási rend javítása Zevalin radioimmunterápia hozzáadásával olyan betegeknél, akik a transzplantáció előtt nem részesülnek CR-ben. A legutóbbi vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a jelenleg nem CR-ben nem szenvedő betegek kimenetele rosszabb (3 éves FFS 63%, szemben a CR betegek 85%-ával). A csontvelőben a molekuláris relapszusok monitorozása megtörténik, és a PCR-pozitívvá váló betegeket Rituximabbal kezelik e stratégia értékének értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Arne Kolstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Szövettanilag igazolt (a WHO osztályozás szerint) köpenysejtes limfóma II-IV. stádiuma a diagnózis időpontjában. A diagnózist a CD5, CD20 és ciklin-D1 fenotípusos expressziójával kell megerősíteni, és a legtöbb esetben t(11;14) transzlokáció következik be.
  3. Nincs korábbi limfóma kezelés, kivéve a sugárkezelést vagy bármely séma egy ciklusát, és kivéve az előző fázis II. vizsgálatban kezelt betegeket, akik átvihetők NLG-MCL-III-ra a 15. héten történő értékelés előtt.
  4. A WHO teljesítménye 0–3.
  5. A várható élettartam több mint 3 hónap.
  6. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szívbetegség: 3-4. fokozatú szívműködés (1. melléklet).
  2. Nem limfóma okozta károsodott máj-, vese- vagy más szervműködés, amely zavarja a kezelést.
  3. Terhesség/szoptatás
  4. Nemzőképes férfiak vagy nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig.
  5. Ismert HIV-pozitivitás
  6. Bármilyen más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
  7. Ismert szeropozitivitás HCV, HbsAg vagy más, kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzésre.
  8. Pszichiátriai betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat követelményeinek megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a Zevalin-BEAM/BEAC-ot kapó PR/CRu betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év
3 év
Biztonság
Időkeret: Az egész tanulmány
Az egész tanulmány
TTF BEAM/BEAC-t kapó CR-betegek számára
Időkeret: 3 év
3 év
Válaszadási arányok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PET értéke
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Molekuláris válaszarányok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Molekuláris válasz és progressziómentes túlélés a rituximab után a molekuláris relapszus miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Microarray génexpressziós elemzés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Kutatásvezető: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Kutatásvezető: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Kutatásvezető: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel