- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00514475
Zevalin-BEAM/BEAC autológ őssejt támogatással a köpenysejtes limfóma első vonalbeli kezelésében
Nagy dózisú terápia autológ őssejt támogatással a köpenysejtes limfóma első vonalbeli kezelésében – 90Y-Ibritumomab Tiuxetan BEAM-mel vagy BEAC-mal kombinálva, hogy javítsa a nem CR-ben szenvedő betegek kimenetelét az indukciós kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köpenysejtes limfómát a legrosszabb kimenetelűnek tartják az összes non-Hodgkins limfóma közül. 1997 óta a Nordic Lymphoma Group II. fázisú vizsgálatokat végzett, hogy javítsa az eredményeket ezen a limfóma altípuson. Az első vizsgálat nagy dózisú terápiát tartalmazott autológ őssejt támogatással a kezelés első vonalában. Az eredmények azt mutatták, hogy fontos a jó minőségű válasz a transzplantáció előtti indukciós kezelésre, és hogy a CHOP-alapú kezelés önmagában ezt nem érte el. Így a második kísérletet a Rituximab és a nagy dózisú Ara-C bevonásával a remisszió javítására tervezték. Az eredmények most azt mutatják, hogy a csontvelőben magas molekuláris remissziót értek el, és a 3 éves FFS javult az első vizsgálathoz képest (80% vs 24%). Továbbá, a molekuláris relapszusban szenvedő betegeket (t(11;14) vagy IgV-gén) 4 adag Rituximabbal kezelték, és sok esetben PCR-negatívvá váltak.
A jelen és így a harmadik fázis II. vizsgálat célja a nagy dózisú adagolási rend javítása Zevalin radioimmunterápia hozzáadásával olyan betegeknél, akik a transzplantáció előtt nem részesülnek CR-ben. A legutóbbi vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a jelenleg nem CR-ben nem szenvedő betegek kimenetele rosszabb (3 éves FFS 63%, szemben a CR betegek 85%-ával). A csontvelőben a molekuláris relapszusok monitorozása megtörténik, és a PCR-pozitívvá váló betegeket Rituximabbal kezelik e stratégia értékének értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Szövettanilag igazolt (a WHO osztályozás szerint) köpenysejtes limfóma II-IV. stádiuma a diagnózis időpontjában. A diagnózist a CD5, CD20 és ciklin-D1 fenotípusos expressziójával kell megerősíteni, és a legtöbb esetben t(11;14) transzlokáció következik be.
- Nincs korábbi limfóma kezelés, kivéve a sugárkezelést vagy bármely séma egy ciklusát, és kivéve az előző fázis II. vizsgálatban kezelt betegeket, akik átvihetők NLG-MCL-III-ra a 15. héten történő értékelés előtt.
- A WHO teljesítménye 0–3.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség: 3-4. fokozatú szívműködés (1. melléklet).
- Nem limfóma okozta károsodott máj-, vese- vagy más szervműködés, amely zavarja a kezelést.
- Terhesség/szoptatás
- Nemzőképes férfiak vagy nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig.
- Ismert HIV-pozitivitás
- Bármilyen más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
- Ismert szeropozitivitás HCV, HbsAg vagy más, kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzésre.
- Pszichiátriai betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat követelményeinek megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a Zevalin-BEAM/BEAC-ot kapó PR/CRu betegeknél
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Biztonság
Időkeret: Az egész tanulmány
|
Az egész tanulmány
|
|
TTF BEAM/BEAC-t kapó CR-betegek számára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A PET értéke
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Molekuláris válaszarányok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Molekuláris válasz és progressziómentes túlélés a rituximab után a molekuláris relapszus miatt
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Microarray génexpressziós elemzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Kutatásvezető: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Kutatásvezető: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Kutatásvezető: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-002003-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .